Uno studio clinico di Fase 2 IGNYTE ha dimostrato l’efficacia di un nuovo trattamento che combina l’uso di un virus geneticamente modificato e di un farmaco immunoterapico. I risultati sono stati presentati al Melanoma Bridge a Napoli
L’iniezione nel melanoma di un virus dell’herpes simplex geneticamente modificato è in grado di eliminare le cellule cancerose sia direttamente, ma anche indirettamente rilasciando molecole che stimolano l’attività del sistema immunitario. È questo il meccanismo d’azione di RP1, un’innovativa immunoterapia a base dei cosiddetti ‘virus oncolitici’ che, in combinazione con l’immunoterapico nivolumab, può ridare speranza a un terzo dei pazienti con una forma avanzata di melanoma e che non rispondono più all’immunoterapia standard. A presentare, per la prima volta in Italia, questa nuova frontiera dell’immunoterapia sono gli specialisti riuniti da oggi a Napoli, in occasione della XV edizione del Melanoma Bridge e della X edizione dell’Immunotherapy Bridge.
I risultati dello studio clinico di Fase 2 IGNYTE su RP1 sono così convincenti che di recente il trattamento ha ricevuto da parte della Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia americana che regolamenta i farmaci, la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato precedentemente trattati con immunoterapia. La designazione di Breakthrough Therapy ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di terapie per malattie gravi quando le prove cliniche preliminari indicano che queste possono fornire un miglioramento sostanziale rispetto a quelle esistenti.
“Sebbene le opzioni di trattamento per il melanoma avanzato siano migliorate, molti pazienti non traggono alcun beneficio dalle terapie attualmente approvate”, dichiara Paolo A. Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e del convegno oltre che direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Pascale di Napoli. “In particolare, alcuni pazienti trattati con immunoterapia anti-PD1 non rispondono dall’inizio a questa immunoterapia e altri rispondono inizialmente – continua – e poi sviluppano una resistenza. Per questi pazienti sono disponibili opzioni di trattamento limitate e questo rappresenta un chiaro bisogno medico insoddisfatto per i pazienti, a cui la terapia a base di virus oncolitici come RP1 potrebbe rispondere”.
I virus oncolitici sono una forma di immunoterapia che utilizza virus per infettare e distruggere le cellule tumorali. RP1, prodotto da un’azienda farmaceutica americana che si chiama Replimune, è un trattamento che si basa su un ceppo del virus herpes simplex progettato e geneticamente ‘armato’ con due molecole (GALV-GP R e GM-CSF) che puntano a massimizzare la capacità di eliminare il tumore, l’immunogenicità della morte delle cellule tumorali e l’attivazione di una risposta immunitaria antitumorale sistemica. “Nello studio IGNYTE – prosegue Ascierto – la combinazione di RP1 a nivolumab ha prodotto risposte durature e clinicamente significative con un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti con melanoma avanzato che erano progrediti durante la precedente terapia anti-PD-1”.
Dei 140 pazienti coinvolti, infatti, i ricercatori hanno registrato un tasso di risposta globale superiore al 30% e un tasso di risposta completa del 15%. “Le attuali evidenze dimostrano che RP1 e nivolumab rappresentano una combinazione promettente che produce risposte oggettive in un terzo dei pazienti, con risposte durature, pari a quasi due anni”, precisa Ascierto. “I dati indicano che si tratta di un trattamento sicuro e che la sopravvivenza è molto promettente. Tutto questo è stato considerato sufficientemente incoraggiante per avviare uno studio di fase 3, IGNYTE-3: attualmente – continua – è in corso il reclutamento con l’obiettivo di valutare ulteriormente la combinazione di RP1 con nivolumab in pazienti con melanoma avanzato che è progredito dopo le terapia con anti–PD-1 e anti–CTLA-4”.
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