Si chiama ‘Critical Medicines Act’ ed è una legge proposta dalla Commissione Europea per agevolare gli investimenti per le aziende che aumentano la produzione di medicinali essenziali nell’Unione Europea, incentivando, allo stesso tempo, azioni che rendono le catene di approvvigionamento più resilienti. Le norme dovrebbero anche offrire agli Stati membri la possibilità di unirsi per aumentare il loro potere d’acquisto. Per la vicepresidente esecutiva Teresa Ribera “si tratta di una questione di sicurezza e di resilienza”, poiché la pandemia di Covid-19 ha evidenziato la “fragilità” delle catene di approvvigionamento nella farmaceutica.
Per i medicinali critici, gli acquirenti dovranno prevedere insieme più ampio di requisiti nelle loro procedure di appalto, come fonti diversificate di fornitura e monitoraggio delle catene di approvvigionamento. In caso di elevata dipendenza da un singolo o da un numero limitato di Paesi, dovranno anche utilizzare requisiti di appalto che favoriscano la produzione di medicinali critici nell’Ue. Questo sarà possibile anche per altri medicinali di interesse comune, quando giustificato. La Commissione sosterrà l’approvvigionamento collaborativo tra diversi Stati membri, su richiesta degli stessi, per affrontare le disparità di disponibilità e accesso ai medicinali critici e ad altri medicinali di interesse comune in tutta l’Ue. Saranno esplorate, infine, partnership internazionali con Paesi e regioni amici, per ampliare la catena di fornitura e ridurre le dipendenze.
La Commissione europea lancerà un gruppo di coordinamento per i medicinali critici per facilitare il coordinamento tra Stati membri e scongiurare potenziali carenze di farmaci essenziali. Il gruppo sarà composto dai rappresentanti dei 27 Stati membri (massimo due per ciascuna capitale) e dell’esecutivo Ue e fornirà sostegno ai governi su come incanalare investimenti nei progetti strategici, coordinerà politiche nazionali di approvvigionamento e fornirà orientamenti sui nuovi partenariati strategici che Bruxelles intende finalizzare per scongiurare dipendenze potenzialmente critiche da un unico fornitore.
Al centro della proposta, Bruxelles mette la revisione delle norme per gli appalti pubblici per i farmaci considerati critici, così da introdurre criteri di aggiudicazione diversi dal prezzo più basso disponibile, dando priorità, ad esempio, a criteri come la diversificazione dei principi attivi. In caso di “elevata dipendenza da un singolo Paese o da un numero limitato di paesi”, i governi dovranno anche utilizzare requisiti di appalto che favoriscano la produzione ‘Made in Europe’ dei farmaci per rafforzare la capacità. Entro sei mesi dall’entrata in vigore del regolamento – che dovrà essere approvato da Parlamento e Consiglio Ue – i Paesi membri Ue dovranno mettere a punto un piano nazionale a sostegno della sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali essenziali, passando anche per la revisione dei requisiti per gli appalti.
Il regolamento prevede che le capitali individuino una serie di ‘progetti strategici’ verso cui incanalare finanziamenti, sia europei che nazionali, e che possano avvalersi di autorizzazioni e sostegno amministrativo “accelerato”, si legge nel documento. I progetti strategici saranno considerati tali quando veicolo di “un contributo alla sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici nell’Unione e, quindi, di interesse pubblico”. In ultimo, la Commissione europea, fa leva sulla possibilità di coordinare gli acquisti congiunti dei farmaci su richiesta di “tre o più Stati membri” e di “esplorare partnership internazionali” con nuovi Paesi e regioni per diversificare le proprie catene di approvvigionamento, evitando la dipendenza da uno o pochi fornitori. “Priorità – come detto dal commissario alla Salute, Oliver Varhelyi – sarà garantita ai Paesi candidati e a quelli del vicinato per “riportare la produzione in Europa”.
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