Farmaci, Fda: “Stop graduale ai test sugli animali”

“Per troppo tempo, i produttori di farmaci hanno eseguito ulteriori test sugli animali di farmaci che hanno dati di ampio uso umano a livello internazionale. Questa iniziativa segna un cambiamento di paradigma nella valutazione dei farmaci e promette di accelerare le cure e i trattamenti significativi per gli americani, riducendo al contempo l’uso di animali”. Il commissario della Food and Drug Administration (FDA) Martin A. Makary, M.D., M.P.H., commenta così la rivoluzione annunciata dalla FDA degli Stati Uniti, intenzionata a sostituire i test sugli animali nello sviluppo di terapie con anticorpi monoclonali e altri farmaci con metodi più efficaci e rilevanti per l’uomo. Il nuovo approccio è progettato per migliorare la sicurezza dei farmaci e accelerare il processo di valutazione, riducendo al contempo la sperimentazione animale, abbassando i costi di ricerca e sviluppo (R&S) e, in ultima analisi, i prezzi dei farmaci. “Sfruttando la modellazione computazionale basata sull’intelligenza artificiale, i test di laboratorio basati su modelli di organi umani e i dati umani del mondo reale, possiamo ottenere trattamenti più sicuri per i pazienti in modo più rapido e affidabile. riducendo al contempo i costi di ricerca e sviluppo e i prezzi dei farmaci. È una vittoria per la salute pubblica e l’etica”, continua il commissario della FDA.

Il supporto dell’intelligenza artificiale

I requisiti della FDA per i test sugli animali saranno ridotti, perfezionati o potenzialmente sostituiti utilizzando una serie di approcci, tra cui modelli computazionali di tossicità basati sull’intelligenza artificiale e test di tossicità delle linee cellulari e degli organoidi in un ambiente di laboratorio (le cosiddette metodologie di nuovo approccio o dati NAM). L’implementazione del regime inizierà immediatamente per le applicazioni di nuovi farmaci sperimentali (IND), per le quali l’inclusione dei dati NAM è incoraggiata, ed è delineata in una tabella di marcia che viene pubblicata oggi. Per determinare l’efficacia, l’agenzia inizierà anche a utilizzare dati di sicurezza preesistenti del mondo reale provenienti da altri paesi, con standard normativi comparabili, in cui il farmaco è già stato studiato negli esseri umani.
La FDA offre un elenco dei principali vantaggi della sostituzione dei test sugli animali nella valutazione della sicurezza degli anticorpi monoclonali:

• Simulazioni computerizzate avanzate: la roadmap incoraggia gli sviluppatori a sfruttare la modellazione al computer e l’intelligenza artificiale per prevedere il comportamento di un farmaco. Ad esempio, i modelli software potrebbero simulare il modo in cui un anticorpo monoclonale si distribuisce attraverso il corpo umano e prevedere in modo affidabile gli effetti collaterali in base a questa distribuzione e alla composizione molecolare del farmaco. Crediamo che questo ridurrà drasticamente la necessità di sperimentazioni sugli animali.
• Modelli di laboratorio basati sull’uomo: la FDA promuoverà l’uso di “organoidi” umani coltivati in laboratorio e sistemi organ-on-a-chip che imitano gli organi umani, come fegato, cuore e organi immunitari, per testare la sicurezza dei farmaci. Questi esperimenti possono rivelare effetti tossici che potrebbero facilmente passare inosservati negli animali, fornendo una finestra più diretta sulle risposte umane.
• Incentivi normativi: l’agenzia lavorerà per aggiornare le sue linee guida per consentire la considerazione dei dati di questi nuovi metodi. Le aziende che presentano dati solidi sulla sicurezza provenienti da test non sugli animali possono ricevere una revisione semplificata, poiché viene eliminata la necessità di determinati studi sugli animali, il che incentiverebbe gli investimenti in piattaforme di test modernizzate.
• Sviluppo più rapido dei farmaci: l’uso di queste moderne tecniche dovrebbe aiutare ad accelerare il processo di sviluppo dei farmaci, consentendo alle terapie con anticorpi monoclonali di raggiungere i pazienti più rapidamente senza compromettere la sicurezza.
• Leadership globale nella scienza regolatoria: con questa mossa, la FDA riafferma il suo ruolo di leader globale nella moderna scienza regolatoria, stabilendo nuovi standard per il settore e incoraggiando l’adozione di metodi di test innovativi e umani. Negli ultimi anni, il Congresso e la comunità scientifica hanno fatto pressioni per metodi di test più rilevanti per l’uomo. L’annuncio di oggi è un passo avanti da parte della FDA verso il suo impegno a modernizzare la scienza normativa con l’avanzare della tecnologia.

Presto un programma pilota

Lavorando in stretta collaborazione con agenzie federali come il National Institutes of Health, il National Toxicology Program e il Department of Veterans Affairs, la FDA mira ad accelerare la convalida e l’adozione di questi metodi innovativi attraverso l‘Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM). La FDA e i partner federali ospiteranno un workshop pubblico entro la fine dell’anno per discutere la tabella di marcia e raccogliere i contributi delle parti interessate sulla sua attuazione. Nel corso del prossimo anno, la FDA mira a lanciare un programma pilota che consenta agli sviluppatori selezionati di anticorpi monoclonali di utilizzare una strategia di test principalmente non basata sugli animali, sotto stretta consultazione con la FDA. I risultati di uno studio pilota di accompagnamento informeranno i cambiamenti politici più ampi e gli aggiornamenti delle linee guida che dovrebbero essere implementati in fasi.
Il Commissario Makary ha sottolineato l’importanza di vasta portata di questa proposta: “Per i pazienti, significa una pipeline più efficiente per nuovi trattamenti. Significa anche un ulteriore margine di sicurezza, poiché i sistemi di test basati sull’uomo possono prevedere meglio i risultati del mondo reale. Per il benessere degli animali, rappresenta un passo importante verso la fine dell’uso di animali da laboratorio nei test farmacologici. Migliaia di animali, tra cui cani e primati, potrebbero essere risparmiati ogni anno man mano che questi nuovi metodi mettono radici”.

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