Le attuali conoscenze scientifiche – sottolinea il report del Ministero sulla nuova governance del farmaco – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari
Novità in arrivo per i farmaci biosimilari: nel documento che contiene gli indirizzi per una nuova governance del farmaco si sottolinea che «al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità, si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia».
Un farmaco “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni. Tuttavia un biosimilare e il suo originatore, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza.
«Le attuali conoscenze scientifiche – prosegue il report ministeriale – sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari. Come per i generici, è importante che l’Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari».
Il documento ricorda anche che, «nell’ambito degli acquisti diretti, si registra ancora una quota troppo bassa di acquisiti in regime di concorrenza, nonché una variabilità significativa tra le varie Regioni. In considerazione delle opportunità presentate nel settore e dell’importanza di tale tipologia di farmaci nelle cure, Aifa svolge un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerarsi terapeuticamente equivalenti. Tale attività appare essenziale nel supportare le singole aziende sanitarie nella contrattazione con le aziende fornitrici con riferimento all’acquisto di farmaci terapeuticamente equivalenti, anche al fine di consentire di effettuare gare a livello sovraregionale/regionale/locale».
In materia di farmaci generici, poi, il documento evidenzia: «L’incremento dell’utilizzo appropriato dei farmaci equivalenti è strettamente collegato alla sostenibilità della spesa sanitaria in generale e della spesa farmaceutica in particolare, con riferimento al sistema di rimborso a carico del Ssn nonché alla sostenibilità sociale a carico del cittadino, in relazione alla circostanza che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del Ssn e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso. In tali termini, l’Aifa dovrebbe produrre un rapporto informativo dettagliato atto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad esempio utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti)».
«Si ricorda inoltre che, sulla base della normativa relativa alla definizione del prezzo di riferimento, la rimborsabilità a carico del Ssn – fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale – si applica a tutti i medicinali in commercio, a prescindere se siano o meno coperti da brevetto. In tali termini – indica il report – è necessario che le liste predisposte e aggiornate mensilmente dall’Aifa tengano conto che l’operatività della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di copertura brevettuale».
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