I dati dell’estensione di 78 settimane in aperto dello studio CLEAR Harmony (52 settimane) sono stati presentati al Congresso ESC 2020, dimostrando che l’acido bempedoico è ben tollerato e riduce significativamente il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) in tutto il periodo di 2,5 anni
«Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso ESC 2020 i dati di un’estensione di 78 settimane in aperto del trial CLEAR Harmony, in cui l’acido bempedoico ha dimostrato una tollerabilità costante ed un’efficacia consistente per gli oltre 2,5 anni di trattamento. L’acido bempedoico è approvato in Europa per ridurre il C-LDL negli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista». È quanto si legge in una nota.
«Il trial CLEAR Harmony, della durata di 52 settimane – prosegue il comunicato -, aveva già dimostrato che l’acido bempedoico, per l’intero periodo dello studio, era stato generalmente ben tollerato e riduceva significativamente il C-LDL rispetto al placebo a 12 settimane, se aggiunto a statine e altri trattamenti orali ipolipemizzanti (LLT)».
«Le persone che avevano completato CLEAR Harmony hanno avuto la possibilità di essere arruolate nell’estensione in aperto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto l’acido bempedoico per ulteriori 78 settimane, il che significa che alcuni pazienti hanno ricevuto il trattamento per 130 settimane in totale. I risultati dello studio di estensione – si spiega – hanno mostrato che l’acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL del 14,4% in aggiunta alla terapia con statine alla massima dose – tollerata e altri LLT durante 78 settimane di trattamento, il che è coerente con i risultati osservati nello studio originale».
«Molte persone hanno bisogno di trattamenti a lungo termine che siano ben tollerati e le aiutino a mantenere bassi i livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. Pertanto, è importante sapere come le persone rispondono al trattamento durante più lunghi periodi di tempo – ha affermato il professor Kausik Ray, professore di Sanità Pubblica, direttore dell’Imperial Center for CVD Prevention, vicedirettore dell’Imperial Clinical Trials Unit e responsabile dei Commercial Trials dell’Imperial College di Londra e consulente cardiologo -. Questo studio può quindi dare ai nostri colleghi la certezza che le riduzioni del C-LDL che osserviamo con l’acido bempedoico in aggiunta alle statine o altre terapie ipolipemizzanti vengano mantenute nel tempo, senza un aumento significativo degli eventi avversi complessivi».
Fino all’80% delle persone che assumono statine o altre terapie ipolipemizzanti non raggiunge i livelli raccomandati di C-LDL, e ciò comporta un aumentato rischio di infarto o ictus. «I pazienti arruolati in CLEAR Harmony richiedevano una ulteriore riduzione del C-LDL, nonostante ricevessero la terapia statinica alla massima dose tollerata e altri LLT orali. Questo è un gruppo di persone ad alto rischio cardiovascolare e con un significativo bisogno di terapie associate che possano ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo – ha commentato il dottor Michael Kerschnitzki, Direttore del Medical Affairs della Divisione Antithrombotic & Cardiovascular presso Daiichi Sankyo Europa –. L’acido bempedoico e la combinazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe agiscono in modo complementare agli LLT esistenti e potrebbero diventare importanti trattamenti aggiuntivi per i pazienti che non riescono a raggiungere i loro target di C-LDL».
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