Dopo molte attese l’Agenzia europea del Farmaco ha dato inizio alla rolling review su Sputnik V, il vaccino russo che mostra di funzionare molto bene. I tempi per la messa in commercio non sono chiari, ma Ema assicura: «Dovrebbe richiedere meno tempo del normale»
A sorpresa il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema, l’Agenzia europea del Farmaco, ha avviato una revisione continua del vaccino russo anti-Covid. Lo Sputnik V varca i confini europei e finisce tra i fascicoli dell’Ema, come da qualche settimana richiedevano vari stati. «La decisione del Chmp di avviare la revisione a rotazione – avvisa l’Ema – si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici negli adulti».
«Questi studi – si legge ancora – indicano che lo Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19». «L’Ema – prosegue la nota -valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio».
Dopo la valutazione di conformità del vaccino russo, rispetto agli standard Ue di efficacia, sicurezza e qualità, potrebbe essere presentata «la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino». «Sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua», è la rassicurazione.
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