EMA e Aifa hanno autorizzato l’uso del vaccino prodotto dalla Johnson&Johnson: il professor Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco, spiega tutto quello che c’è da sapere
L’arsenale contro il Covid-19 si arricchisce di un’altra importante arma: il quarto vaccino. Dopo l’approvazione a novembre del vaccino Pfizer/BionTech, a dicembre Moderna ed a gennaio AstraZeneca, l’11 Marzo l’EMA, (European Medicines Agency) ha autorizzato l’uso del vaccino Janssen prodotto dalla Johnson&Johnson (J&J).
È un vaccino costituito da un vettore virale, adenovirus 26 (Ad26) che non si replica nelle cellule umane ma che trasporta un frammento di DNA capace di far produrre al nostro organismo la proteina virale Spike. Questa stimolerà il nostro sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus. Quindi insieme ad AstraZeneca e Sputnik V fa parte della famiglia dei vaccini che usano vettori virali. Lo stesso produttore J&J ha già esperienza di sviluppo di vaccini basati su adenovirus, quello adottato contro l’Ebola (già autorizzato) e quelli contro i virus Zika ed HIV, attualmente in fase di sviluppo.
Il vettore virale fornisce una robusta protezione per la molecola di DNA che trasporta ed il DNA è già di per sé una molecola meno fragile dell’mRNA. Questa caratteristica consente la possibilità di conservare il vaccino in normali frigoriferi, alla temperatura di 2-8°C, fino a tre mesi. Il vaccino è stato studiato somministrando un’unica dose in una popolazione di 45.000 persone dai 18 agli oltre 60 anni di età. Le raccomandazioni di EMA sono quindi di utilizzarlo dai 18 anni in su, anche in pazienti con patologie preesistenti croniche come diabete, malattie cardiovascolari e obesità, poiché questi erano inclusi nella sperimentazione. Il profilo di sicurezza, con osservazione per almeno due mesi, è simile a quello dei due vaccini ad RNA, con 1 solo caso di anafilassi riportato durante la sperimentazione ed un numero di reazioni minori (mal di testa, nausea, dolore nel sito d’inoculazione, dolori muscolari ed affaticamento) simile agli altri 3 vaccini già approvati.
Complessivamente la somministrazione monodose ha dimostrato l’85% di protezione contro casi severi di Covid-19 ed 66% di protezione verso le forme leggere. La protezione sia per le forme moderate che severe inizia circa due settimane dopo la somministrazione e dopo quattro settimane non si è registrato nessun caso di ospedalizzazione né di morte per Covid, analogamente agli altri tre vaccini approvati e correntemente in uso.
Tuttavia la comparazione di efficacia con gli altri vaccini è difficile sia perché questa può variare significativamente nella popolazione generale, anche in senso positivo come dimostratosi per il vaccino AstraZeneca, sia perché questo vaccino è stato studiato più tardi degli altri quando le popolazioni erano già esposte alle varianti inglese e sud-africana. Questo dovrebbe tuttavia garantirne l’efficacia contro queste varianti, al pari degli altri per i quali è stato però necessario analizzare i dati a posteriori su un campione enorme di popolazione (circa 20 milioni di soggetti sommando l’esperienza del Regno Unito e quella israeliana).
Tutte queste caratteristiche possono essere rilevanti nel modulare la strategia della campagna vaccinale. La facilità di conservazione consente l’utilizzo laddove sia difficile il trasporto garantendo la catena del freddo necessaria ai vaccini ad RNA (conservazione a – 70°C) mentre la monodose diventa un’opportunità per le popolazioni in cui risulti difficile programmare la seconda dose e garantirla nell’intervallo richiesto.
Riguardo alle forniture, i rinforzi dovrebbero arrivare in Italia all’inizio di aprile. La fornitura che la Commissione Europea si aspetta per i Paesi membri è di circa 200 milioni di dosi entro il 2021, di cui 27 milioni saranno destinate all’Italia. Nel secondo trimestre J&J dovrebbe consegnare 55 milioni di dosi per l’Europa di cui 7 milioni e 300 mila per l’Italia, ma le tempistiche e le dosi potrebbero non essere rispettate.
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