Vaccini anti-Covid: cosa si intende per “evento avverso”?

Ora che le attività di vaccinazione della popolazione contro il Covid-19 sono in pieno svolgimento, si sente spesso parlare di “evento avverso”. Ma cosa si intende per evento avverso che segue la vaccinazione? Una risposta la fornisce l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos’è un evento avverso (o AEFI)?

L’AEFI (Adverse Event Following Immunization) è un «qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione temporale), ma che non necessariamente è causato dalla vaccinazione (relazione causale)». Vale a dire che se un determinato evento si verifica successivamente alla vaccinazione non significa necessariamente che l’abbia causato la vaccinazione.

«Molti eventi avversi – spiega l’AIFA – possono essere solo coincidenti o determinati da altre cause (conosciute o non conosciute) precedenti o contemporanee alla vaccinazione stessa». Tuttavia, le attività di farmacovigilanza, soprattutto negli studi iniziali, chiedono di segnalare qualsiasi evento negativo per la salute che venga osservato tra le persone vaccinate.

L’Agenzia spiega che, «a seguito dell’introduzione di un nuovo vaccino, spesso le segnalazioni di eventi avversi aumentano, probabilmente per una maggiore attenzione da parte sia dei sanitari, sia dei cittadini. Raccogliere e analizzare tutte queste segnalazioni serve a conoscere sempre meglio il rapporto rischio/beneficio del vaccino.

Esistono cinque categoria di AEFI :

• reazione correlata al prodotto;
• reazioni correlate a difetti di qualità;
• reazione correlata a errori di immunizzazione;
• reazione correlata ad ansia di immunizzazione;
• evento coincidente.

Perché si considera come avverso qualsiasi evento che si verifica dopo la vaccinazione?

Perché è importante monitorare gli eventi avversi? L’AIFA spiega che «indagare ogni eventuale evento che compare dopo una vaccinazione serve a raccogliere quante più informazioni possibili e aumentare la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti di cui è importante capire la natura, o che non sono mai stati osservati in precedenza, con l’obiettivo di accertare se esiste un nesso causale con la vaccinazione».

In questo modo, le autorità regolatorie come AIFA e EMA possono verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale. Possono cioè confermare quanto «osservato negli studi precedenti all’autorizzazione» ed eventualmente identificare «nuove potenziali reazioni avverse». Queste possono essere considerate “rare” (1 su 10mila) e “molto rare” (meno di 1 su 10mila).

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