«Dopo l’approvazione dell’FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo – si legge nel comunicato congiunto di Daiichi Sankyo e Astrazeneca – l’anticorpo monoclonale coniugato trastuzumab deruxtecan ha dimostrato risposte tumorali clinicamente significative anche nel carcinoma gastrico HER-positivo, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 e nel carcinoma colorettale HER2positivo. Al Congresso Virtuale dell’American Society of Clinical Oncology presentati oggi i risultati dei trial di Fase II DESTINY-Gastric01, DESTINY-Lung 01, DESTINY-CR01».
DESTINY-Gastric01
«I risultati dettagliati dello studio registrativo, controllato, randomizzato di fase II DESTINY-Gastric01 hanno mostrato che trastuzumab deruxtecan ha portato ad un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della risposta obiettiva (ORR) e della sopravvivenza complessiva (OS ) – un endpoint chiave secondario – rispetto alla chemioterapia, in pazienti affetti da carcinoma gastrico HER2 positivo non resecabile metastatico o da adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo con dimostrata progressione di malattia nonostante due o più regimi di trattamento comprendenti trastuzumab e chemioterapia. I dati presentati all’ASCO 2020 sono stati pubblicati simultaneamente sul The New England Journal of Medicine».
«Trastuzumab deruxtecan è la prima terapia anti-HER2 che mostra un miglioramento nella sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico HER2-positivo dopo trattamenti precedenti – ha affermato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo -. Questi dati sono incoraggianti e significativi».
DESTINY-Lung 01
«I dati intermedi dello studio di fase-II DESTINY-Lung01 – si legge – attualmente in corso, hanno mostrato che trastuzumab deruxtecan ha indotto una risposta tumorale positiva in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso non resecabile e/o metastatico con mutazione HER2, la cui malattia è progredita nonostante una o più terapie sistemiche».
«L’endpoint primario (tasso percentuale di risposta obiettiva) valutato da una revisione centrale indipendente (ICR) nei pazienti trattati in monoterapia (6,4 mg/kg) è stato del 61,9%. I pazienti hanno raggiunto un controllo di malattia (DCR) del 90,5%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 14 mesi. La durata mediana della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS) non erano ancora state raggiunte al momento dell’estrazione dei dati. Attualmente, nessun farmaco è specificamente approvato per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC con mutazione HER2».
DESTINY-CR01
«I risultati aggiornati dello studio di fase-II DESTINY-CRC01 hanno dimostrato che trastuzumab deruxtecan, ha indotto una risposta clinicamente significativa del tumore in pazienti affetti da carcinoma colorettale non resecabile e/o metastatico HER2-positivo, precedentemente trattati con almeno due linee di terapia standard».
«L’obiettivo primario (tasso di risposta obiettiva, ORR), valutato mediante revisione centrale indipendente (ICR), ha mostrato una risposta nel 45,3% dei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan (6,4 mg/kg). Nella stessa popolazione trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un controllo della malattia (DCR) dell’83%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 6,9 mesi. La durata mediana della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS) non erano state raggiunte al momento dell’estrazione dei dati».
Salvatore Siena, MD, Professore di Oncologia Medica al Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell’Università degli Studi di Milano e al Niguarda Cancer Center, nonché sperimentatore principale dello studio DESTINY-CRC01, ha commentato: «Sperimentare nuove terapie come un farmaco diretto contro HER2 è fondamentale per il trattamento del carcinoma colorettale, in quanto i pazienti che ne sono affetti hanno poche opzioni dopo progressione nel setting avanzato. I risultati ottenuti nello studio DESTINY-CRC01 in pazienti con malattia metastatica HER2 positiva sono impressionanti e spingono a nuove ricerche, specialmente considerando che molti di questi pazienti hanno ricevuto numerose linee di terapia in precedenza».
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