Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per apalutamide, un inibitore orale di nuova generazione dei recettori degli androgeni per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente […]
Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per apalutamide, un inibitore orale di nuova generazione dei recettori degli androgeni per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), ad alto rischio di sviluppo di metastasi. Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l’autorità di concedere l’approvazione per l’uso di apalutamide.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dell’importante studio clinico SPARTAN di Fase 3, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di apalutamide rispetto a placebo in pazienti affetti da nmCRPC che presentano un livello di antigene prostatico specifico (PSA) in rapido aumento, nonostante ricevano una terapia di deprivazione androgenica continua (ADT). Lo studio clinico SPARTAN ha dimostrato che apalutamide, se aggiunto all’ADT, riduce significativamente il rischio di sviluppare metastasi a distanza o di mortalità (sopravvivenza libera da metastasi [MFS]) del 72%, rispetto a placebo in combinazione con ADT (HR = 0.28; 95% CI, 0.23-0.35; P < 0.001). La MFS mediana è migliorata di oltre due anni (40,5 mesi vs 16,2 mesi) in pazienti affetti da nmCRPC il cui PSA è in rapido aumento. Questo studio è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine.
Gli eventi avversi più comuni di grado 3/4, emersi dal trattamento e elencati nello studio SPARTAN, sono risultati essere ipertensione (14,3% vs. 11,8%), eruzioni cutanee (5,2% vs. 0,3%), cadute (1,7% vs. 0,8%) e fratture (2,7% vs. 0,8%). La sospensione del trattamento a causa di eventi avversi è stata dell’11% nel gruppo trattato con apalutamide rispetto al 7% nel gruppo con placebo. I tassi di eventi avversi severi sono risultati simili nel gruppo trattato con apalutamide in combinazione con ADT e nel gruppo trattato con placebo in combinazione con ADT (25% vs. 23% rispettivamente).
“I dati dello studio SPARTAN hanno dimostrato che apalutamide migliora significativamente la sopravvivenza libera da metastasi dei pazienti affetti da tumore della prostata resistente alla castrazione”, ha detto il dottor Simon Chowdhury, consulente medico oncologo, ospedali Guy e St Thomas. “Quasi il 90 per cento dei pazienti affetti da tumore della prostata resistente alla castrazione svilupperà alla fine metastasi ossee. A quel punto la loro prognosi peggiora drasticamente. Ritardare la diffusione del cancro è quindi fondamentale per i pazienti che convivono con il tumore della prostata”.
“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare l’approvazione di apalutamide per il trattamento di pazienti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio”, ha detto il Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa, Medio Oriente e Africa, Cilag GmbH International. “Sappiamo che il percorso di ogni paziente affetto da tumore della prostata è unico e l’opinione positiva ottenuta oggi dal CHMP ci permette di compiere un passo avanti nell’offerta ai pazienti di un’opzione terapeutica efficace che ritarda la diffusione della loro patologia”.
Il tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (CRPC) è uno stadio della patologia in cui il cancro non risponde più a terapie mediche o chirurgiche finalizzate alla riduzione del testosterone, ma la scintigrafia ossea o la TAC non hanno ancora evidenziata una diffusione ad altre sedi. Questo tipo di tumore è caratterizzato da assenza di metastasi rilevabili; dall’ antigene prostatico specifico (PSA) in rapido aumento durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e con livelli sierici di testosterone inferiori a 50 ng/dL3 Il novanta per cento dei pazienti affetti da CRPC non-metastatico svilupperà in corso di malattia metastasi ossee, che possono causare dolore, fratture e compressione del midollo spinale.[ii] Il tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni dei pazienti affetti da tumore alla prostata sensibile o resistente alla castrazione, in fase metastatica è del 30%.
Apalutamide è un farmaco sperimentale orale di nuova generazione, inibitore del recettore degli androgeni (AR), che blocca la via del segnale degli androgeni nelle cellule tumorali prostatiche. Apalutamide inibisce la crescita delle cellule tumorali in tre modi: impedendo il legame degli androgeni al recettore degli androgeni (AR); impedendo al recettore degli androgeni di penetrare nelle cellule tumorali e impedendo al recettore degli androgeni di legarsi al DNA della cellula tumorale.
Nel febbraio 2018 Janssen ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di apalutamide per il trattamento di pazienti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio (nmCRPC). Apalutamide ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration per il trattamento di pazienti con nmCRPC negli Stati Uniti nel febbraio 2018, seguita da approvazioni in Canada, Australia, Argentina e Brasile.
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