Lo studio clinico europeo EXPLORER è il primo studio a dimostrare l’efficacia di una medicazione (UrgoStart®) nella guarigione dell’ulcera del piede diabetico. UrgoStart® aumenta del 60% il numero di ulcere cicatrizzate rispetto a un trattamento standard realizzato correttamente e riduce il tempo di guarigione di 60 giorni in confronto a una durata media di 180 giorni […]
Lo studio clinico europeo EXPLORER è il primo studio a dimostrare l’efficacia di una medicazione (UrgoStart®) nella guarigione dell’ulcera del piede diabetico. UrgoStart® aumenta del 60% il numero di ulcere cicatrizzate rispetto a un trattamento standard realizzato correttamente e riduce il tempo di guarigione di 60 giorni in confronto a una durata media di 180 giorni con un protocollo standard (gruppo di controllo).
Rappresenta quindi un progresso terapeutico di cruciale importanza per i pazienti affetti da ulcera del piede diabetico e per i professionisti della salute che trattano questa patologia.
L’ulcera del piede diabetico è una della principali complicanze del diabete. Il 19-34% dei pazienti diabetici svilupperà un’ulcera del piede nel corso della vita. Questa frequenza molto elevata desta preoccupazione, tanto più che si stima che, entro il 2040, le persone affette da diabete nel mondo saranno circa 640 milioni. Il diabete è la prima causa di amputazione nel mondo con un’amputazione ogni 20 secondi. Nella popolazione di pazienti diabetici italiana, si registrano 8.000 amputazioni l’anno. L’aspettativa di vita dei pazienti sottoposti a amputazione non supera i 5 anni nel 70% circa dei casi. Questo tasso di sopravvivenza è di molto inferiore a quello di alcuni tumori.
Cifre allarmanti indice di un autentico problema di salute pubblica, sia per i pazienti, a causa delle complicanze potenzialmente fatali, sia per i sistemi sanitari, a causa dei costi che devono sostenere. Secondo le stime dell’Assicurazione malattia francese il costo di questa patologia (amputazione o lesione del piede nei pazienti ospedalizzati) è pari a 660 milioni di euro all’anno. Fino ad oggi non esistevano trattamenti locali che si fossero dimostrati efficaci nella cura di queste lesioni dalla prognosi infausta.
Realizzato in cinque paesi europei su 240 pazienti, lo studio Explorer è una novità nella ricerca clinica nel campo dell’ulcera del piede diabetico. Questo studio randomizzato e in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno con quale medicazione viene trattata la lesione) paragona l’efficacia e la tolleranza della medicazione UrgoStart® (matrice TLC-NOSF*) con quelle di una medicazione neutra su ulcere neuroischemiche del piede diabetico. Queste ulcere sono le lesioni che presentano la prognosi più infausta a causa della loro componente al tempo stesso neuropatica e vascolare (lesione dei nervi periferici e delle arterie). Lo studio ha dimostato:
– Tasso di guarigione significativamente più alto rispetto a un trattamento standard realizzato correttamente, il che significa un 60% in più di ulcere cicatrizzate.
– Un tempo di guarigione significativamente inferiore: 60 giorni in meno rispetto al tempo medio di guarigione del gruppo di controllo, pari a 180 giorni.
– L’inizio precoce del trattamento aumenta significativamente le probabilità di guarigione del paziente rispetto ad un trattamento standard realizzato correttamente.
«La sfida, per questo tipo di lesione, consiste nell’ottenere una guarigione migliore e in tempi più rapidi. La presenza di una lesione espone infatti quotidianamente il paziente diabetico a un rischio potenziale di infezione e quindi di ospedalizzazione e amputazione. 60 giorni guadagnati significano due mesi durante i quali il paziente non è esposto a questo rischio, con un miglioramento reale della qualità della vita e anche due mesi di risparmio in termini di spesa sanitaria» dichiara il Professor Alberto Piaggesi, responsabile del Centro Interdipartimentale di cura del Piede Diabetico dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana e coordinatore italiano dello studio EXPLORER.
«The Lancet Diabetes & Endocrinology è una delle riviste scientifiche più riconosciute a livello internazionale. La pubblicazione dello studio EXPLORER su una rivista così prestigiosa sottolinea la qualità dello studio e la portata dei suoi risultati – precisa Sauro Vecchi, Country Manager di Urgo Medical Italia. – Più che di una medicazione si tratta di un vero e proprio trattamento che ha un ruolo legittimo nell’attuale protocollo terapeutico delle lesioni croniche del piede nei pazienti diabetici» conclude.
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