Il presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici: «Sarà istituita una banca dati europea, previsti la valutazione pre e post-market e l’inserimento di apparecchiature estetiche e nano materiali tra i dispositivi medici. Una figura ad hoc controllerà produzione e distribuzione»
Anche le apparecchiature estetiche, come il laser utilizzato per l’epilazione o per i trattamenti di viso e corpo, rientreranno tra i dispositivi medici. Saranno introdotti i nanomateriali ed una figura ad hoc controllerà produzione e distribuzione dei dispositivi. Queste sono solo alcune delle novità operative dal 26 maggio 2021 con l’entrata in vigore, su tutto il territorio europeo, del Nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR 2017/745). Approvato con un anno di ritardo, a causa della pandemia da Covid-19 (doveva essere applicato entro maggio 2020), va a sostituire gli attuali strumenti normativi sui dispositivi medici.
«Per alcuni aspetti, il contenuto del nuovo Regolamento non sembra introdurre grandi novità – commenta Umberto Nocco, presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici e coautore della pubblicazione dell’Italian Health Policy dedicata proprio al nuovo documento -. Avendo come obiettivo primario la commercializzazione dei prodotti, si tratta, infatti, di una normativa scritta prevalentemente per i produttori».
Il documento introduce un’estensione della definizione di dispositivo medico: «Dall’entrata in vigore del nuovo regolamento faranno parte della categoria dei dispositivi medici anche le apparecchiature estetiche, come quelle utilizzate per la laser-terapia – commenta Nocco -. Saranno contemplati anche nuovi materiali, come i nano materiali, e i dispositivi utilizzati per il trasporto farmaci. Altra novità sarà la modificazione della classe di appartenenza di diversi dispositivi: appartenere ad una classe superiore sarà garanzia di maggiore qualità e sicurezza».
Parametri che saranno garantiti ulteriormente anche grazie all’introduzione di una nuova figura professionale: «Il nuovo regolamento – aggiunge il presidente dell’Associazione italiana ingegneri clinici – prevede la presenza di un responsabile della normativa che funga da supervisore sia al momento della produzione che della distribuzione. Il ruolo potrà essere svolto da coloro che già sono specializzati in questo tipo di mansioni, ma non è escluso che in futuro si possa pensare ad un percorso formativo specifico», sottolinea Nocco.
Alle strutture ospedaliere sarà offerta la possibilità di realizzare e certificare dispositivi medici. «Questi – sottolinea l’ingegnere clinico – non vanno confusi con i dispositivi su misura per il singolo paziente. Ma si tratta di dispositivi che, non avendo uno sbocco industriale, possono essere costruiti direttamente all’interno delle aziende ospedaliere. Ne è una dimostrazione chiara e concreta la stampa 3D (che consente, ad esempio, a medici e tecnici di creare stent personalizzati, ndr)».
La nuova norma perfeziona anche la valutazione delle prestazioni, tra gli aspetti ritenuti più carenti nel precedente Regolamento. «Il nuovo documento introduce una serie di valutazioni pre e, soprattutto, post-market allo scopo di verificare prima, e confermare poi, l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici». Questa sarà una novità che riguarderà anche i clinici che, in prima persona, potrebbero essere chiamati a rispondere ai test di valutazione.
Grazie alla creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) sarà dedicata maggiore attenzione anche alla trasparenza, offrendo un’ulteriore garanzia ai pazienti. «Questa banca dati permetterà di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, la loro conformità, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato», spiega l’ingegnere clinico.
Con queste ed altre novità, contenute nei 10 capitoli, 123 articoli e 17 allegati del documento, il nuovo Regolamento punta, dunque, ad offrire una garanzia di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori, fissando standard sempre più elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici.
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