Gruppo interparlamentare cronicità, Mazzacane (GOAL) in audizione per i maculopatici

Il dr. Danilo Mazzacane, segretario della società scientifica GOAL, il 12/07/21 ha ottenuto audizione presso il gruppo interparlamentare per la cronicità, presieduto dalla senatrice Paola Bodrini per esporre le criticità del sistema di cura per le maculopatie.

L’impegno di GOAL gode della collaborazione del Comitato Macula, di Cittadinanzattiva e dell’Ordine dei Medici Chirurghi e Odontoiatri di Milano. È stato ricordato che l’allungamento progressivo della vita media e l’invecchiamento della popolazione comportano un aumento della prevalenza di malattie della senescenza, quali la degenerazione maculare e la retinopatia diabetica.

In Italia, cecità ed ipovisione affliggono attualmente circa 1.600.000 persone (96 milioni nel mondo, secondo OMS), con un incremento considerevole di incidenza dopo i 50 anni, con costi diretti ed indiretti stimati, ogni 12 mesi, intorno ai 2 miliardi di euro. Ogni anno, si registrano mediamente 63.000 nuovi casi di sola maculopatia sullo scenario nazionale. Inoltre, la crisi economica congiunturale, unita alla pandemia da Covid-19, sta comportando l’adozione di drastiche misure per la razionalizzazione della spesa, tali da minare i principi della tutela sanitaria.

Mazzacane ha rammentato che «una adeguata organizzazione per la migliore cura delle maculopatie deve prevedere una efficace prevenzione, una diagnosi precoce ed una pronta esecuzione della terapia. Un valido aiuto giunge con l’innovazione tecnologica nel campo farmaceutico e biomedico e grazie all’avvento della telematica. Grande considerazione va conferita al paziente – persona ed alla sua qualità di vita. Dal punto di vista terapeutico, le opzioni disponibili sono andate aumentando con la messa in commercio di farmaci anti-VEGF on-label e cortisonici, somministrati attraverso periodiche iniezioni intravitreali (IVT). Quest’ultime, sebbene non risolutive, permettono di rallentare la progressione della malattia e di recuperare parte del visus compromesso».

«Le terapie vanno ripetute periodicamente – prosegue – in funzione della tipologia di malattia, della risposta del paziente e dallo specifico tipo di farmaco scelto. La necessità di ripetere le iniezioni ed il conseguente aggravio di visite e di accertamenti per garantire le giuste tempistiche ai pazienti implicano la necessità di disegnare i processi organizzativi finalizzati ad un servizio ottimale. I farmaci antiVEGF on-label godono di una prolungata efficacia terapeutica con la possibilità di esecuzione delle iniezioni intravitreali anche ogni 3-4 mesi, a differenza di quelli off-label che devono essere ripetuti mensilmente».

«Gli antiVegf off-label non hanno le caratteristiche per essere definiti equivalenti e sovrapponibili a quelli on-label ed inoltre vanno somministrati sotto la esclusiva responsabilità del medico oculista, con le conseguenti problematiche giuridiche e medico-legali. Il percorso di cura delle maculopatie registra in Italia un sotto-trattamento rispetto ad altri paesi europei, acuito dalla pandemia e la letteratura segnala una diretta proporzionalità fra i benefici ed il numero delle IVT. L’Italia, in particolare, si distingue per un numero medio di somministrazioni basso (5,2 per biennio), accompagnate da un novero di visite limitato, a cui corrisponde una perdita media di acuità visiva pari a -2,9 lettere ETDRS in 24 mesi. Al contrario, in altri Paesi (come ad esempio UK), il numero di iniezioni relativamente più elevato (9 per biennio) ha determinato un aumento di acuità visiva, pari a +4,1 lettere ETDRS in 24 mesi».

Mazzacane propone pertanto una modifica dei contenuti della attuale nota AIFA 98 che tenga conto:

1. a) Della necessità di rivedere la modalità di rimborsabilità del percorso di cura, garantendo la scelta del farmaco migliore ed appropriato in ogni singolo caso. Il tetto di spesa non può imporre un piano terapeutico prescindendo dalle necessità cliniche poiché si rischia di spostare dei costi maggiori su altre voci di spesa (sussidi, pensioni di invalidità, mancata produttività). Una reale sostenibilità economica dipende dalla migliore ripresa possibile del paziente, aumentandone le probabilità di una vita normale e di rapida ripresa dell’attività lavorativa.

«Nuove metodologie come la “lean management” possono essere prese in seria considerazione. Peraltro, il Presidente della Corte Costituzionale recentemente ha affermato che “il valore di una sana gestione delle risorse non può spingersi sino a comprimere i livelli essenziali delle prestazioni, che in tal modo divengono oggetto di un diritto fondamentale. È la garanzia dei diritti incomprimibili ad incidere sul bilancio e non l’equilibrio di questo a condizionarne la doverosa erogazione”.

1. b) Per arginare le liste di attesa per altri interventi chirurgici oculistici (ad esempio quello per cataratta) ed aumentare il numero medio annuo di esecuzione delle IVT, può essere prevista la dislocazione ambulatoriale territoriale di queste ultime (mediante la creazione di clean room), anche per decongestionare gli ospedali e valorizzando l’assistenza specialistica territoriale di prossimità.

«I costi di utilizzo di un ambulatorio chirurgico adeguatamente attrezzato risultano minori di quelli di sala operatoria. La chirurgia ambulatoriale va rivisitata – conclude Mazzacane – considerando l’utilità d’impiego dei dispositivi mobili a flusso laminare orizzontale, che agisce direttamente sulle aree critiche dell’intervento, il tavolo strumenti e il campo operatorio, proteggendole dalla contaminazione e realizzando il valore ISO 5 della classe di asetticità. Osservando l’Europa si nota che in Francia le iniezioni intravitreali si possono svolgere sia in ospedale sia presso uno studio oculistico privato, in quanto il paziente può ritirare il medicinale presso le farmacie del territorio ed in UK il Moorfields Eye Hospital di Londra esegue una media di 40.000 iniezioni/anno in 3 salette sterili (alternative alla sala operatoria) che operano in contemporanea. Mazzacane ha concluso auspicando sia che le maculopatie rientrino nei LEA  e vengano considerate a tutti gli effetti patologia cronica, sia che si realizzi una chiara linea di indirizzo nazionale per la cura delle maculopatie, onde evitare situazioni incresciose determinate da provvedimenti, come quello di Regione Lombardia, che per essere sanato ha richiesto l’intervento del TAR Lombardia e del Consiglio di Stato».

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