Idrossiclorochina, ecco la relazione che ha portato il Consiglio di Stato a riammettere l’uso off label del farmaco

«La decisione dell‘AIFA di proibire l‘utilizzo dell‘HCQ al di fuori dei trial clinici è in forte contrasto con molti principi deontologici della professione medica e norme decisionali nell‘ambito dell‘incertezza, come il principio di precauzione». È una delle conclusione a cui giunge la lunga e dettagliata relazione elaborata dal professor Alessandro Capucci, cardiologo già Direttore della Scuola di Specialità in Malattie Cardiovascolari presso l’Università Politecnica delle Marche e direttore della Clinica di Cardiologia Ospedale Torrette in Ancona, dal professor Luigi Cavanna, oncologo Direttore Dipartimento di oncologia-ematologia dell’Azienda USL di Piacenza e dalla Dott.ssa Paola Varese, oncologa e Direttore SC Medicina e DH oncologico ASLAL Piemonte Presidio Ovada che ha convinto i giudici della Terza Sezione del Consiglio di Stato a riammettere l’uso off label dell’idrossiclorochina per la cura del Covid-19 precedentemente vietato da una determinazione dell’AIFA.

«L‘evidenza sul campo, che è quella di maggiore rilevanza dal punto della validità esterna, garantita anche da un corretto decorso terapeutico sotto stretto controllo medico, dimostra con significatività statistica molto alta l‘efficacia e la sicurezza del farmaco», si legge nella relazione.

E ancora: «L‘efficacia e la sicurezza dell‘HCQ (soprattutto in trattamento precoce e di durata limitata nel tempo) è anche suffragata dalle conoscenze sulla farmacocinetica della molecola e da studi svolti in precedenza su un virus analogo».

Nella relazione, in cui si citano i principali studi compiuti sulla molecola, vengono anche riportate le evidenze emerse dalla prima fase: «Dalle casistiche raccolte in modo spontaneo in varie regioni d‘Italia nella prima fase epidemica (marzo-aprile 2020) – si legge – emerge in modo coerente e ripetuto che il confronto tra tasso di ospedalizzazione di chi viene trattato con idrossiclorochina (±azitromicina) è del 5-6%, a fronte di un tasso del 20% relativo dei soggetti affetti da SARS-COV-2 sottoposto ad altri protocolli terapeutici, come riportato dai rapporti di ISS dello stesso periodo ( ISS – Istituto Superiore di Sanità. Epidemia COVID-19. Aggiornamento nazionale 26 marzo 2020).

LEGGI LA RELAZIONE SU IDROSSICLOROCHINA

Secondo gli autori della relazione l‘AIFA, come anche le altre agenzie del farmaco internazionali e istituti sovranazionali (FDA, EMA, WHO etc.) demandate a salvaguardare la salute e il benessere dei cittadini «plausibilmente soverchiate dalla considerevole mole di informazioni ricevute in patente asimmetria informativa rispetto ai maggiori produttori di conoscenza in questo settore, cioè le stesse case farmaceutiche, e gli istituti di ricerca da esse finanziati, hanno ritenuto importante considerare l‘evidenza loro fornita, privilegiando il criterio di validità interna rispetto a quello di validità esterna, finendo per basare il proprio giudizio su dati assolutamente irrilevanti rispetto all‘elucidazione della questione relativa».

«Privilegiando i requisiti di validità interna, le agenzie del farmaco, sono state costrette, per la mancanza di studi sperimentali condotti sull’effettiva popolazione di riferimento (pazienti positivi al COVID trattati a domicilio), a violare il requisito di validità esterna, che però precede ogni altro criterio, in quanto determina la rilevanza dell‘evidenza. Cioè, in termini giuridici, la sua ammissibilità».

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La validità esterna viene stabilita di volta in volta confrontando la tipologia del campione con la popolazione di riferimento (target population), cioè la popolazione di pazienti a cui sarà destinato il trattamento.

Anche sul fronte della sicurezza del farmaco gli autori hanno portato prove consistenti: «Diversi lavori hanno evidenziato la sicurezza di impiego dell‘HCQ sia in terapie prolungate che in cicli terapeutici brevi con dosi non necessariamente elevate, anche di 200 mg 2 volte al giorno (M. Million et al Early treatment of COVID-19 patients with hydroxychloroquine and azithromicyn: a retrospective analysis of 1061 cases in Marseille, France. Travel Med Infect Dis 2020; 35:101738)».

Dunque secondo Cavanna, Capucci e Varese «la decisione dell‘AIFA di proibire l‘utilizzo dell‘HCQ al di fuori dei trial clinici è in forte contrasto con molti principi deontologici della professione medica e norme decisionali nell‘ambito dell‘incertezza, come il principio di precauzione. Di fronte all‘assenza di ogni valida alternativa, e alla gravità di una patologia se lasciata al suo decorso naturale nei soggetti più deboli, è norma consolidata l‘autorizzazione dell‘uso off-label di un farmaco, istituzionalizzata nel cosiddetto uso compassionevole».