Dalle attività di farmacovigilanza sono emersi segnali di sicurezza potenzialmente rilevanti per questa fascia di età?
Con l’avvicinarsi del nuovo anno scolastico si fa sempre più insistente il dibattito pubblico su come organizzarlo in maniera tale da non dover ricorrere ancora alla DAD. Al momento quello prodotto da Pfizer/Biontech è l’unico vaccino anti-Covid per il quale EMA ha autorizzato l’estensione dell’indicazione alla fascia d’età 12-15 anni. Il vaccino potrà essere una soluzione per far evitare a studenti e professori un altro anno di didattica a distanza? Ma quali rischi corrono i giovani che effettueranno questo vaccino?
Secondo l’AIFA la sicurezza di Comirnaty negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è basata sull’analisi dei dati raccolti nello studio fino a marzo 2021 per 2.260 adolescenti. Di questi, 1.131 sono stati trattati con Comirnaty e 1.129 trattati con placebo.
Il profilo degli effetti indesiderati nei ragazzi è risultato simile a quello riscontrato negli adulti. Le reazioni avverse più frequenti negli adolescenti sono state dolore in sede di iniezione (>90%), stanchezza e cefalea (>70%), mialgia e brividi (>40%), artralgia e piressia (>20%). Le reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve o moderata e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Nei ragazzi dai 12 ai 15 anni di età non sono stati identificati eventi avversi nuovi, non segnalati nelle persone di età maggiore. La valutazione della sicurezza di Comirnaty prosegue secondo le abituali attività di farmacovigilanza.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sta valutando eventi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e di pericardite (infiammazione delle membrane cardiache) che si sono presentati dopo la somministrazione di vaccino a mRNA. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni.
Questi eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose. «Attualmente – spiega AIFA –, sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini».
L’Agenzia Italiana del Farmaco spiega che l’efficacia è stata valutata attraverso l’analisi dei titoli degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 eseguiti a un mese dalla somministrazione della seconda dose, che ha documentato nella fascia di età compresa fra i 12 e i 15 anni una risposta «non inferiore rispetto a quella osservata nella fascia di età compresa fra i 16 e i 25 anni».
Inoltre, per valutare l’efficacia è stata analizzata la capacità di prevenire la prima insorgenza di Covid-19 a partire dai 7 giorni successivi alla seconda dose. Tra i partecipanti che avevano ricevuto il vaccino non sono stati identificati casi, mentre tra coloro che avevano ricevuto placebo si sono verificati 16 casi.
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