Pubblicato il Rapporto Vaccini 2022 pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in collaborazione con Istituto superiore di sanità e con il Gruppo di lavoro per la vaccino-vigilanza composto dai Centri regionali della farmacovigilanza, dai rappresentanti degli Uffici di Prevenzione delle Regioni e ministero della Salute
I vaccini sono sempre più sicuri: le segnalazioni di sospette reazioni avverse sono calate del 39% e non è stato accertato nessun nesso di causalità per i decessi. In generale, le comunicazioni di possibili effetti collaterali confermano che il rapporto beneficio-rischio è a tutto vantaggio dei prodotti autorizzati, con tassi di incidenza dello 0,048% per tutte le somministrazioni, che scende allo 0,003% nei casi con almeno un evento grave. Non si è verificata, inoltre, nessuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati. Sono alcune indicazioni del Rapporto Vaccini 2022 pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in collaborazione con Istituto superiore di sanità e con il Gruppo di lavoro per la vaccino-vigilanza composto dai Centri regionali della farmacovigilanza, dai rappresentanti degli Uffici di Prevenzione delle Regioni e ministero della Salute.
Esclusi i vaccini anti-Covid, oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state circa 19 milioni le dosi somministrate in Italia, si legge nel report. Rispetto a queste sono state inserite nelle Rete nazionale di farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse verificatesi effettivamente nel 2022, con un tasso pari a 47,8 segnalazioni ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,048% di casi. Dato in calo del 39% rispetto alle segnalazioni dell’anno precedente. Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi che hanno interessato cinque sistemi o apparati anatomici: le alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, reazioni locali in sede di iniezione e pianto, irritabilità, nervosismo e irrequietezza, le alterazioni dell’apparato gastrointestinale, soprattutto con diarrea, vomito e mal di pancia e dolore addominale, le alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, in particolare reazioni cutanee generalizzate, esantema morbilliforme e orticaria sonnolenza, cefalea e convulsioni febbrili. Al momento della segnalazione il 78% dei sospetti aventi avversi si era risolto senza alcuna conseguenza per la persona, nel 10% dei casi non era stato riportato l’esito, nell’8% il vaccinato era in miglioramento, il 3% non era ancora guarito e lo 0,7% era in fase di guarigione con postumi.
Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a uno 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione sono l’1,6%, mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità che possa attribuire al vaccino la responsabilità della morte. Dei sette casi fatali, i vaccini indicati come sospetti erano in un caso il quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e in sei casi l’antinfluenzale, in tre segnalazioni somministrato insieme all’anti-Covid. In nessun caso le informazioni disponibili consentivano di individuare la causa del decesso nel vaccino. I tre casi di vaccinazione con il solo antinfluenzale indicato come sospetto hanno riguardato pazienti di età avanzata, con una media di 86,3 anni, quadri clinici complessi e polipatologie; in nessun caso le informazioni disponibili hanno consentito di individuare la causa del decesso nel vaccino. I restanti tre casi di antinfluenzale co-somministrato con l’anti-Covid hanno riguardato sempre pazienti con quadri clinici complessi e con polipatologie, di 63, 80 e 92 anni. In nessun caso le informazioni disponibili hanno permesso di individuare la causa del decesso nel vaccino. Il singolo caso con vaccino quadrivalente ha riguardato un paziente di due anni, affetto da polipatologie, il cui decesso, come riportato anche dalla relazione medico-legale, non è correlato alla vaccinazione, ma alla condizione patologica pre-esistente.
I tassi più alti di segnalazione di sospette reazioni avverse ai vaccini si sono registrati, nel 2022 come era già accaduto nel 2021, per gli anti-meningococco C e anti-meningococco B. Se si considerano solo le segnalazioni con eventi gravi, il tasso più alto si è osservato per i vaccini Mpr (morbillo, parotite e rosolia), Mpr-V (i 3 più l’anti-varicella) e anti-meningococco C, anche se in misura notevolmente inferiore rispetto al 2021. La valutazione causa-effetto però è complessa, si precisa nel report. Stabilire questa ‘responsabilità’, che in linguaggio tecnico si chiama nesso di causalità, relazione causale o relazione causa-effetto, non è affatto semplice. Si tratta di una procedura alquanto complessa, che valuta il caso sia da un punto di vista clinico che farmacologico, in relazione anche ai dati disponibili dalla letteratura scientifica e da altre fonti attendibili. Non è sufficiente, infatti, che l’evento si verifichi dopo la vaccinazione, ma devono essere considerate anche altre possibilità. Prima di tutto il lasso di tempo tra la vaccinazione e i primi sintomi dell’evento deve essere adeguato da un punto di vista ‘biologico’. Per esempio, se tre giorni dopo la somministrazione di un vaccino a un paziente viene diagnosticato un tumore, è inverosimile che il vaccino abbia delle responsabilità, perché il tumore richiede un tempo ‘biologico’ molto più lungo per svilupparsi ed essere identificato nelle analisi. Allo stesso modo, una reazione allergica avuta un anno dopo la vaccinazione non è imputabile al vaccino, perché le reazioni allergiche si possono manifestare al massimo dopo qualche giorno o settimana dalla vaccinazione stessa. Esempi semplici da comprendere, anche se nella maggioranza dei casi si devono valutare eventi più complessi e mai descritti prima. In ogni caso la vaccinazione non è quasi mai l’unica causa possibile. Bisogna infatti considerare anche le malattie della persona vaccinata e i farmaci che assume. Ad esempio, se un soggetto con malattia cardiovascolare viene vaccinato e nel mese successivo ha un ictus, la malattia cardiovascolare sarà una causa più probabile dell’ictus rispetto al vaccino. Inoltre, spesso le segnalazioni non riportano informazioni fondamentali per definire la responsabilità di un vaccino nel causare un evento. Stabilire una correlazione tra la vaccinazione e un evento avverso è un processo che lascia sempre dei margini di incertezza, che restano anche quando si utilizzano degli algoritmi che supportano chi è addetto alla valutazione.
In Italia la maggior parte delle segnalazioni di sospetti eventi avversi a farmaci e vaccini vengono inviate dai medici (47,1%), seguiti dai farmacisti (40,8%), dal personale sanitario non medico (9,8%) e dai cittadini-pazienti (2,3%). “In particolare modo – evidenzia l’Aifa – si osserva un consistente aumento delle segnalazioni dai farmacisti, che nell’anno precedente corrispondevano al 28,9% del totale. Dati che rilevano il ruolo sempre più centrale dei professionisti sanitari nella segnalazione delle sospette reazioni avverse ai vaccini”. In Italia – si ricorda nel report – le segnalazioni di sospette reazioni avverse a un farmaco, vaccini compresi, sono raccolte mediante la Rete nazionale di farmacovigilanza gestita dall’Aifa. Un database dinamico che ogni giorno riversa il suo contenuto in un altro database europeo di raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, l’EudraVigilance gestito dall’Agenzia europea del farmaco Ema. In questo modo, dopo poco tempo una qualsiasi segnalazione italiana di sospetta reazione avversa è disponibile a tutte le autorità regolatorie internazionali.
“I vaccini sono una delle principali risorse in termini di salute pubblica e individuale, per il loro rilevante impatto non solo sulla prevenzione di numerose malattie infettive, ma anche sullo stato di salute generale della popolazione, con particolare riguardo ai soggetti più fragili, ossia bambini, anziani, malati cronici”. Lo evidenzia il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, a commento del Rapporto Vaccini 2022. Vista l’importanza dei vaccini per la salute pubblica, “a maggior ragione la sorveglianza degli eventi avversi che si possono osservare dopo la vaccinazione è particolarmente rigorosa”, sottolinea Nisticò. “Nel corso del tempo – ricorda il presidente Aifa – i vaccini hanno contribuito alla notevole riduzione della morbosità e della mortalità, soprattutto di soggetti fragili, e alla riduzione della diffusione di malattie infettive trasmissibili potenzialmente letali o invalidanti come il vaiolo, con conseguente marcata riduzione dei costi umani, economici e sociali. Tutti fattori che, pur a fronte dei presunti eventi avversi segnalati – conclude – fanno pendere nettamente a loro favore la bilancia del rapporto beneficio-rischio”.
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