Con una conferenza congiunta di Magrini, Rezza e Locatelli l’Aifa annuncia il ritorno di AstraZeneca nella campagna di vaccinazione. Si indaga sui casi gravi di trombosi: 25 su 20 milioni di vaccinati in tutta Europa. Ma sul foglio illustrativo ci saranno delle aggiunte
Anche Aifa dice sì alla revoca del blocco AstraZeneca. Dopo l’annuncio dell’Ema, il presidente dell’Agenzia italiana del Farmaco Nicola Magrini lo ha ribadito in una conferenza stampa tenuta con Franco Locatelli, presidente del Comitato tecnico-scientifico, e con Giovanni Rezza, direttore della Prevenzione al Ministero della Salute.
«Nelle prossime ore – ha detto Magrini – sarà inviata dall’Ema una Dear doctor letter, una lettera informativa per medici e professionisti sanitari coinvolti nelle vaccinazioni che sarà tradotta in italiano. La notizia da sottolineare è che i benefici del vaccino superano ampiamente i rischi e perciò il vaccino è benefico e sicuro senza limitazioni di età o controindicazioni».
«Il vaccino – ha aggiunto – non è associato a un aumento del rischio tromboembolico e non vi sono problemi relativi ai singoli lotti. I gravi eventi segnalati sono 7 casi di CID che avviene in conseguenza di disordini di coagulazione e 18 casi di trombosi a livello cavernoso dei seni venosi cerebrali su 20 milioni di vaccinazioni effettuate. Non è chiaro il collegamento con il vaccino, ma saranno avviati ulteriori studi di analisi». Quei casi specifici e così rari in questo momento non devono sorprendere. I vaccini «hanno studi di ampissime dimensioni alle spalle, ma gli eventi rari possono conoscersi solo con l’utilizzo sulla popolazione».
Magrini ha comunque affermato con forza che non è necessaria alcuna profilassi prima di fare il vaccino. «Presto sarà diffusa una circolare che esclude categoricamente ogni uso profilattico di medicinali come anti-coagulanti, aspirine e tachipirine prima della dose per tutte le categorie di pazienti». «Altrettanto importante – ha aggiunto – è che non vi siano avvertenze speciali neanche per chi assume pillole anticoncezionali né per chi ha fattore 5 di Leiden, per i quali non sono richiesti esami clinici precedenti o successivi».
Nella sezione delle precauzioni della scheda tecnica del vaccino sarà descritta la possibilità di comparsa di questi disturbi della coagulazione con indicazione di richiedere immediatamente assistenza medica nel caso in cui dopo la vaccinazione si manifestino sintomi/segni ad essi attribuibili (come ad esempio affanno, dolore al torace, gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, forte mal di testa , visione offuscata, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli, petecchie, etc).
«Questa revoca della sospensione è per noi un grande sollievo – ha proseguito Rezza – perché la campagna vaccinale deve accelerare. Rinunciare alla piena espletazione della campagna vaccinale sarebbe molto rischioso. Sarebbe stato controproducente sospendere l’uso di uno dei vaccini, ma lo abbiamo fatto perché i vaccini che diamo alla popolazione devono essere del tutto sicuri. Quindi il nostro provvedimento è stato cautelativo per vederci più chiaro. Il Ministero ha inviato anche degli ispettori per verificare le procedure dove erano stati segnalati eventi avversi».
«Abbiamo avuto una battuta d’arresto. Dobbiamo non solo riprendere quel numero ma raddoppiarlo se possibile, per cui è chiaro che questa revoca non può che renderci confidenti nel fatto che la campagna può entrare nel vivo. A metà aprile arriverà anche un altro vaccino. Aifa continuerà a vigilare e questi segnali ci dimostrano quanto la farmacovigilanza sia attiva».
Intanto è arrivata la circolare del Ministero della Salute. «Le vaccinazioni con il vaccino Covid-19 AstraZeneca – annuncia – possono essere riprese, con l’esclusione dei lotti al momento posti sotto sequestro, per i quali si resta in attesa delle determinazioni dell’Autorità giudiziaria».
Locatelli ha tenuto a ribadire che: «Entrambi i comitati Ema hanno valutato che su 20 milioni di persone vaccinate non ci sono evidenze che globalmente il vaccino AstraZeneca alimenti il rischio di complicanze tromboemboliche. Non è dimostrabile un nesso di causalità: c’è solamente un’allerta nella localizzazione di questi casi. Ricordiamo che Covid-19 è assai più pericolosa anche per lo sviluppo di queste particolari complicanze».
All’annuncio della decisione della Francia di raccomandare il vaccino solo per gli over 55, Locatelli ha ribadito: «Noi non riteniamo esistano ragioni per evitare l’uso sotto questa soglia. Che i casi si siano concentrati in persone al di sotto di questa età si può spiegare facilmente con il fatto che la maggior parte della popolazione sottoposta a vaccinazione rientra in questa categoria».
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