D’Arpino (SIFO): «Abbiamo stilato delle linee guida per aiutare i farmacisti nella preparazione del prodotto che ha un costo elevato e richiede una peculiare cura nella manipolazione per assicurare un impiego ottimale»
Cresce l’impiego degli anticorpi monoclonali nella cura dei pazienti affetti da Covid-19. E, se da un lato rappresentano una svolta nella cura della malattia, ci sono due aspetti che impongono un’attenzione particolare: un costo elevato e una indicazione terapeutica precisa, ovvero devono essere somministrati per via endovenosa nelle prime fasi della malattia e utilizzati in pazienti a rischio di sviluppare una forma grave di malattia come cardiopatici, diabetici, ipertesi e più in generale soggetti fragili.
Secondo l’ultimo report di Aifa, sono oltre 8400 i pazienti che hanno ricevuto una delle due combinazioni disponibili prodotte da Eli Lilly e Regenoron/Roche, costituite da due anticorpi monoclonali che agiscono sul virus attaccandolo da più parti. Per questo la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie-SIFO e la Società Italiana dei Farmacisti Preparatori – SIFAP hanno voluto pubblicare le istruzioni operative per la loro corretta preparazione e allestimento. Ne abbiamo parlato con Alessandro D’Arpino, vicepresidente nazionale di SIFO.
«In concomitanza con l’aggiornamento rilasciato da AIFA relativo alle indicazioni e al dosaggio di questa associazione di anticorpi monoclonali, abbiamo deciso di predisporre questo documento tecnico per dare supporto ai colleghi impegnati nell’allestimento e nella somministrazione ai pazienti affetti da Covid-19. La nuova preparazione ha una concentrazione di anticorpi elevata, (4 grammi per ciascun principio attivo), che genera un alto numero di fiale da utilizzare, circa 28 per singolo paziente. Si è avvertito il rischio, perciò, di creare fraintendimenti nella modalità di preparazione e dunque abbiamo ritenuto utile ed opportuno supportare il farmacista. L’azienda farmaceutica e la stessa Aifa ci hanno raccomandato di partecipare a questa attività per facilitare la modalità di preparazione».
La somministrazione, fatta in un’unica infusione endovenosa, riguarda sia pazienti adulti che pediatrici (di età superiore a 12 anni) ospedalizzati, anche in ossigenoterapia convenzionale, purché non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica, ma con siero negativo per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2, si legge nella procedura messa a punto da SIFO E SIFAP.
Come precisato nelle istruzioni, poi, i flaconcini integri possono essere conservati in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 mesi. «Fondamentale è che siano conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce» precisa D’Arpino.
Ad oggi in Italia Regeneron-Roche ha fornito solo fiale di anticorpi monoclonali a basso dosaggio, e questa è la ragione per cui è necessario un numero così alto di fiale. Arriveranno anche le fiale con un dosaggio più alto, che attualmente non sono ancora disponibili in Italia.
I criteri riportati sulla scheda Aifa per individuare i pazienti da trattare sono molto stringenti e tengono conto, ad esempio, del livello di ossigeno nel sangue e del numero dei giorni in cui si è sviluppata la malattia.
«L’attività è partita a macchia di leopardo e varia da regione a regione. In Umbria ad esempio – spiega D’Arpino riferendosi alla sua regione – non sono ancora stati trattati casi con questa miscela di anticorpi monoclonali ad alto dosaggio perché in questo momento l’RT è basso e il livello di occupazione dei letti è sotto controllo e non si è verificata la presenza di alcun paziente con le caratteristiche giuste per essere trattato, ma ci sono invece regioni dove le scorte sono esaurite in breve tempo. Di sicuro oggi è disponibile una soluzione terapeutica dotata di efficacia, con la quale trattare i pazienti con buone prospettive».
Il vicepresidente di SIFO raccomanda ai farmacisti di rispettare i criteri di selezione forniti da Aifa e «in un’ottica di aumento dei contagi prevedibile in autunno con la riapertura delle scuole, ricordo la necessità di pianificare accuratamente le attività, accorpando gli allestimenti giornalieri per i pazienti da trattare in modo da utilizzare completamente le fiale di farmaco nella lavorazione e minimizzare al massimo gli inevitabili sprechi di dose».
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