Ok dalla Commissione europea per il prodotto che cura le lesioni della cornea
Un’altra eccellenza italiana, questa volta nell’ambito degli impieghi terapeutici delle cellule staminali.
La Commissione europea ha dato il via libera a Chiesi Farmaceutici per l’immissione in commercio di Holoclar: il primo farmaco a base di staminali, messo a punto nei laboratori di Holostem Terapie Avanzate, spin off dell’Università di Modena e Reggio Emilia, presso il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) dell’ateneo modenese. Il prodotto è in grado di riparare la cornea danneggiata in seguito ad ustioni termiche o chimiche, agendo come una sorta di lente a contatto che rigenera la lente naturale senza provocare rigetto perché costituito dalle cellule del paziente stesso.
L’intervento necessario, tuttavia, differisce a seconda dei casi. “Se l’ustione è stata superficiale – spiega Paolo Rama, Primario dell’Unità Operativa di Oculistica, Cornea e Superficie Oculare dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano – questo intervento è risolutivo. Se il danno è profondo, invece, è necessario anche il trapianto di cornea tradizionale che ha possibilità di successo solo se prima si è intervenuti con l’innesto di cellule staminali limbari”. I risultati sembrerebbero incoraggianti anche sul lungo periodo. “L’epitelio corneale si è mostrato stabile a tutti i controlli – aggiunge Rama – a conferma che le cellule staminali coltivate hanno mantenuto le loro caratteristiche e le loro capacità nel tempo”.
Il prossimo step dovrà essere l’ok da parte delle autorità nazionali. Solo allora il farmaco potrà essere disponibile per tutti i pazienti vittime di incidenti sul lavoro, incidenti domestici o agenti chimici. Va sottolineato, inoltre, che la direttiva europea 1394/2007 stabilisce che i prodotti terapeutici cellulari possano essere realizzati solo in officine farmaceutiche con certificazione GMP (Good Manufacturing Practice): un requisito di cui dispone, appunto, il Centro di Medicina Rigenerativa di Modena, che ha così potuto procedere nel percorso di registrazione di Holoclar: “Il risultato ottenuto – sottolinea Michele De Luca, Direttore scientifico e cofondatore di Holostem oltre che Direttore del CMR dell’ateneo modenese – ci dimostra che le cellule si possono coltivare secondo standard farmaceutici in grado di garantire ai pazienti sicurezza ed efficacia”.
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