Dalle categorie che dovranno sottoporsi subito alla vaccinazione all’organizzazione dei punti vaccinali e delle figure coinvolte, dall’implementazione dei sistemi informatici e della comunicazione al monitoraggio di eventuali reazioni avverse
Subito operatori sanitari e socio-sanitari, residenti e personale delle Rsa e le persone in età avanzata (per un totale di quasi 7 milioni e mezzo di persone). Quindi le categorie appartenenti ai servizi essenziali (come insegnanti, forze dell’ordine, personale delle carceri, ecc.) ma «qualora venissero identificate particolari categorie a rischio o gruppi di popolazione in grado di sostenere la trasmissione dell’infezione nella comunità, o nel caso in cui si sviluppassero focolai epidemici rilevanti in specifiche aree del Paese», verranno destinate eventuali scorte di vaccino a strategie vaccinali di tipo “reattivo”. È quanto previsto dal piano strategico di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/Covid-19. Il piano però non prevede ovviamente solo la definizione delle categorie da vaccinare con più urgenza ma anche diversi aspetti tecnici e procedurali da attuare per rendere efficace e quanto più completa possibile la vaccinazione della popolazione residente in Italia.
La strategia vaccinale si articolerà in diverse fasi e il modello organizzativo dipenderà da diversi fattori (come la quantità di vaccino disponibile, numerosità delle categorie target a cui dare priorità, aspetti logistici necessari per il trasporto e stoccaggio dei vaccini, ecc.). Stando a quanto stabilito dal piano, nella fase iniziale della campagna vaccinale si prevede una «gestione centralizzata della vaccinazione con l’identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l’impego di unità mobili destinate alla vaccinazione delle persone impossibilitate a raggiungere i punti di vaccinazione».
Il personale delle unità vaccinali (circa 20mila persone, secondo le stime) sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, OSS e personale amministrativo di supporto. Si prevede di ricorrere ad un «cospicuo e temporaneo ricorso alle professionalità esistenti nel Paese, anche attraverso la pubblicazione di un invito a manifestare la disponibilità a contribuire alla campagna di vaccinazione, con l’attivazione di conseguenti modalità contrattuali definite ad hoc, nonché alla stipula di accordi con il Ministero dell’Università e della Ricerca nell’ambito dei percorsi formativi delle scuole di specializzazione medica».
Per quanto riguarda il piano organizzativo, a livello nazionale saranno «definite le procedure, gli standard operativi e il lay-out degli spazi per l’accettazione, la somministrazione e la sorveglianza degli eventuali effetti a breve termine», mentre a livello territoriale verranno stabilite «la localizzazione fisica dei siti, il coordinamento operativo degli addetti, nonché il controllo sull’esecuzione delle attività». Con l’aumentare della disponibilità dei vaccini, a livello territoriale potranno essere realizzate campagne su larga scala (walk-in) per la popolazione presso centri vaccinali organizzati ad hoc e, in fase avanzata, accanto all’utilizzo delle unità mobili, il modello organizzativo vedrà via via una maggiore articolazione sul territorio, seguendo sempre più la normale filiera tradizionale, incluso il coinvolgimento degli ambulatori vaccinali territoriali, dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta, della sanità militare, e dei medici competenti delle aziende.
Per la realizzazione delle attività del piano è in realizzazione un sistema informativo che può interfacciarsi con i diversi sistemi regionali e nazionali, per poter ottimizzare tutti i processi organizzativi e gestionali a partire dalle forniture, fino alla programmazione e gestione delle sedute vaccinali. Inoltre, dovranno essere garantite «funzionalità omogenee su tutto il territorio nazionale, in particolare relativamente al sistema di chiamata attiva/prenotazione, alla registrazione e certificazione della vaccinazione, al sistema di recall, al calcolo puntuale (real time) delle coperture vaccinali e all’integrazione con i sistemi regionali e nazionali di vaccinovigilanza e sorveglianza epidemiologica».
Sarà quindi necessario implementare le risorse informative di cui dispone attualmente il sistema sanitario nazionale, anche attraverso la predisposizione di nuove piattaforme progettate ad hoc. In particolare, nel piano si legge che gli elementi necessari che andranno integrati «riguardano le modalità di gestione della relazione con i cittadini dal momento della chiamata attiva/prenotazione fino alla fase di somministrazione e sorveglianza, nonché il supporto alla catena logistica nella distribuzione dall’hub nazionale fino ai punti di somministrazione, con la tracciabilità e gestione in tempo reale della merce durante le singole fasi. Verrà infine implementata una piattaforma di reporting capace di tracciare e rendicontare tutte le attività che verranno realizzate».
Secondo il piano strategico per la vaccinazione contro il Covid-19 sarà necessario predisporre una «sorveglianza aggiuntiva sulla sicurezza dei vaccini stessi». L’obiettivo fondamentale è quello di monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini anti-Covid e di identificare prontamente eventuali nuovi rischi ancora non emersi, nonché di individuare eventuali problematiche relative alla qualità. In questo senso sarà l’AIFA, in aggiunta alle attività di farmacovigilanza che sono normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), a dover promuovere l’avvio di alcuni studi indipendenti. L’AIFA si doterà inoltre di un Comitato scientifico che avrà la funzione di supportare sia l’Agenzia che i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell’analisi complessiva dei dati che saranno raccolti, e nell’individuazione di possibili interventi.
Sarà infine importante valutare la risposta immunitaria indotta dal vaccino in diversi gruppi di popolazione, in particolare su durata e qualità della risposta. A tal fine sarà condotta un’indagine sierologica su un numero rappresentativo di individui vaccinati con i singoli vaccini utilizzati nel nostro Paese, con l’obiettivo di valutare la specificità della risposta immunitaria, la durata della memoria immunologica, e identificare i correlati di protezione. Il monitoraggio, coordinato dall’ISS, coinvolgerà un campione rappresentativo di vaccinati stratificati per area geografica, età, genere, e stato di salute. Gli esami saranno eseguiti immediatamente prima della vaccinazione e a distanza di 1, 6 e 12 mesi. Le evidenze scientifiche raccolte saranno pubblicate ed utilizzate a fini informativi e valutativi.
Al fine di favorire un’ampia adesione alla campagna vaccinale, è necessario «fornire in modo proattivo informazioni complete, obiettive e accurate. A tal fine – si legge nel documento – sarà necessario spiegare che le rigorose procedure di autorizzazione dell’UE non contemplano alcuna deroga alla sicurezza». Nelle fasi iniziali, considerato che il numero complessivo di dosi di vaccino potrebbe essere limitato, sarà «essenziale» spiegare le motivazioni che hanno portato alla scelta delle categorie che hanno accesso prioritario ai vaccini. Sarà dunque necessario «potenziare il focus sugli operatori sanitari, in quanto primi beneficiari del vaccino e, a loro volta, esecutori materiali della vaccinazione».
A tal fine si dovrà, anche tramite uno specifico programma di formazione a distanza (FAD) a cura dell’ISS:
La gestione della comunicazione istituzionale richiede l’identificazione di un’unità di coordinamento composta da rappresentanti del mondo medico-scientifico e delle Istituzioni, e che persegua i seguenti obiettivi:
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