L’Agenzia europea del farmaco ha espresso il via libera per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite da Sars-Cov-2 che richiedono ossigeno supplementare
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha espresso parere positivo – raccomandando la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata – per il medicinale antivirale remdesivir, destinato al trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2. L’utilizzo del farmaco è concesso per trattare la malattia da nuovo coronavirus in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite, che richiedono ossigeno supplementare.
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L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è ammessa per un farmaco che soddisfa un’esigenza medica quando il beneficio per la salute pubblica è immediato e supera il rischio derivante dal fatto che sono ancora necessari dati aggiuntivi. È questo il caso dell’antivirale remdesivir, già approvato con le stesse modalità negli Stati Uniti.
Il via libera si basa su precise raccomandazioni nell’uso del medicinale: al momento, sarà utilizzato solo in pazienti in stadio avanzato di malattia: tenendo conto dei dati disponibili, infatti, l’EMA ha ritenuto che «l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare, cioè i pazienti con malattia grave».
«Un’ottima notizia per il vecchio Continente – commenta su Facebook Matteo Bassetti, direttore della clinica Malattie infettive del Policlinico San Martino di Genova -. Noi ci avevamo creduto fin dal principio. A Genova abbiamo trattato il primo paziente già alla fine di febbraio. Speriamo sia presto disponibile anche in Italia».
Non del tutto soddisfatto Silvio Garattini, presidente dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri Irccs che spiega: «L’antivirale remdesivir riduce la degenza ospedaliera da 15 giorni a 11 giorni in media, ma non cambia la mortalità per Covid-19 in modo significativo – precisa – . Abbiamo bisogno di qualcosa di meglio, di qualcosa di più efficace per poter fare la differenza nella cura delle infezioni gravi da nuovo coronavirus». Lo scienziato chiede di potenziare gli sforzi della ricerca e puntare più in alto: «L’effetto è minimo rispetto a quello che dobbiamo cercare di ottenere».
Ora non resta che attendere il lasciapassare definitivo della Commissione europea, che, di norma, avviene circa 60 giorni dopo l’emanazione del parere tecnico del Chmp ma in questo caso seguirà rapidamente il processo decisionale per rendere il prodotto disponibile in Europa prima possibile.
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