Il vaccino Spallanzani-Reithera Grad-Cov-2 raccoglie i frutti della sperimentazione. La Fase 2 partirà a breve e vedrà arruolati 900 volontari: si punta ad averlo già a settembre
Nonostante i ritardi nella fornitura delle dosi stia complicando non poco la realizzazione del piano vaccinale elaborato dalla Regione, il Lazio ha superato le 250mila dosi somministrate. Per questo, il vaccino anti Covid-19 tutto italiano sviluppato da ReiThera, azienda bio-tecnologica alle porte di Roma in collaborazione con lo Spallanzani, potrebbe rivelarsi la scommessa vincente.
Ad oggi, il GrAd-CoV-2 di ReiThera ha completato la Fase 1 grazie ad un finanziamento della Regione Lazio e prosegue la sua corsa verso la Fase 2 e 3 della sperimentazione. L’azienda romana sta sviluppando il vaccino in collaborazione con un consorzio paneuropeo per consentirne la produzione su larga scala – tra giugno e settembre – e una volta arrivata l’autorizzazione da parte dell’Ema, garantirne una formulazione stabile per la rapida distribuzione in tutto il mondo.
Il GrAd-CoV-2 di ReiThera non si basa su una tecnologia a mRNA come Pfizer e Moderna ma è un vettore adenovirale derivato dal gorilla modificato in modo tale da non replicarsi nell’organismo e risultando così innocuo per l’uomo. Questo vettore contiene l’informazione genetica per produrre la proteina spike (S) del SARS-CoV-2, il “gancio” che il coronavirus usa per infettare le cellule.
L’azienda di Castel Romano, con prove precliniche e cliniche, ha dimostrato che la tecnologia vaccinale impiegata è sicura e induce solide risposte cellulari e umorali. Il simian adenovirus (GRAd) di ReiThera appartiene infatti agli adenovirus di tipo C, considerati tra i più potenti “carrier” di vaccini. Ha una bassa sieroprevalenza nell’uomo rispetto ad altri adenovirus simian e adenovirus umani, e una potenza immunologica già testata in modelli animali, comparabile e/o superiore ad altri potenti adenovirus, tra cui anche l’Ad5 al momento utilizzato da un’azienda cinese per un vaccino contro il Covid-19.
La Fase 1 della sperimentazione è partita ad agosto 2020, quando sono stati raccolti i dati preliminari sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino sull’uomo. A novembre sono stati resi noti i primi risultati di efficacia, più che promettenti, e a gennaio è terminata la Fase 1. I risultati hanno dimostrato non solo che il vaccino Reithera è stato ben tollerato, ha generato anticorpi e si è legato alla proteina spike del virus, ma anche che i linfociti T hanno reagito positivamente a tutte le dosi testate.
La sperimentazione proseguirà ora con la Fase 2 e 3, che consentiranno di indagare in modo più avanzato le risposte al vaccino da parte dei soggetti. Verranno coinvolti, infatti, migliaia se non decine di migliaia di volontari. La Fase 2 dovrebbe partire a breve: si svolgerà principalmente in ospedali e strutture italiane e si stima di coinvolgere 900 soggetti. Nella Fase 3 la sperimentazione potrebbe allargarsi su base internazionale e verrà inserito anche un gruppo placebo di controllo. L’obiettivo è avere i primi risultati della fase intermedia in tarda primavera; la speranza, ottenere il via libera da parte dell’Ema entro settembre.
L’azienda bio-tecnologica romana comunica che un’unica somministrazione di vaccino è stata efficace nell’indurre una potente risposta immunitaria a livello umorale e cellulare contro l’antigene codificato: questa caratteristica renderebbe il vaccino adatto in caso di focolai epidemici. I lotti di vaccino rimangono stabili almeno per 5 anni a -80°C ma l’azienda sta lavorando a una nuova formulazione con un partner europeo, finalizzata a garantirne la stabilità per un lungo periodo a +4°C.
La produzione del primo lotto di vaccino per lo sviluppo e la sperimentazione clinica è stata completata. L’obiettivo aziendale è ambizioso: con investimenti in infrastrutture, l’ampliamento dello stabilimento di Castel Romano e l’estensione del sito di produzione, si punta a produrre fino a 100 milioni di dosi all’anno, circa 10 milioni ogni mese.
ReiThera si sta concentrando sullo sviluppo del vaccino GRAd-COV-2, che è in grado di produrre diversi anticorpi oltre alla risposta T. In seguito alla mutazione del virus, alcuni degli anticorpi indotti potrebbero sì essere incapaci di riconoscere il virus mutato, ma altri ne avrebbero ancora la capacità. Nel caso in cui la mutazione del virus fosse tale da rendere inefficace il vaccino, ReiThera potrebbe produrne a stretto giro uno basato sulla sequenza della variante.
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