il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo per l’approvazione del primo vaccino contro RSV per proteggere i bambini fino ai 6 mesi di vita e gli anziani over 60
Per la prima volta i bambini fino ai 6 mesi di vita e gli anziani over 60 potranno avere presto un’arma in più per proteggersi dal virus respiratorio sinciziale (RSV). A distanza di qualche settimana dall’approvazione della Food and drug administration (FDA), l’agenzia dei farmaci statunitense, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo per l’approvazione del primo vaccino contro RSV. Si tratta di Abrysvo ed è indicato per l’immunizzazione passiva dei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età dopo la somministrazione del vaccino alla madre durante la gravidanza. Abrysvo è anche indicato per l’immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea affinché proceda a dare il suo ok all’immissione in commercio a livello di UE. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese. Il parere adottato dal CHMP è un passaggio intermedio nel percorso di Abrysvo verso l’accesso dei pazienti. L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito provoca sintomi lievi, simili al raffreddore, ma può causare gravi conseguenze per i bambini e gli anziani. Infatti, nei bambini RSV è una delle principali cause di ricovero pediatrico in Europa. Può causare bronchiolite e polmonite e può portare a distress respiratorio fatale.
L’infezione da RSV può anche essere grave per gli adulti di età pari o superiore ai 50 anni in quanto può causare infezioni respiratorie acute, malattie simil-influenzali o polmonite acquisita in comunità. Abrysvo è un vaccino bivalente, non adiuvato, composto da due proteine preF selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi RSV A e B. Queste proteine sono essenziali per l’RSV per infettare il corpo e sono anche i principali bersagli degli anticorpi generati per combattere l’infezione. Abrysvo è stato valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA perché la prevenzione della malattia da RSV è considerata di grande interesse per la salute pubblica.
Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T che aiutano a prevenire l’infezione da RSV. In caso di donne in gravidanza, gli anticorpi neutralizzanti attraversano la placenta, fornendo protezione ai bambini fino a 6 mesi dopo la nascita. Il parere del CHMP dell’EMA si basa sui dati di due studi cardine randomizzati, controllati con placebo. In uno studio, Abrysvo è stato somministrato a 3.695 donne tra la 24esima e 36esima settimana di gravidanza, mentre a 3.697 è stato somministrato un placebo. Dai risultati è emerso che il vaccino è efficace nel ridurre le infezioni che si verificano entro 180 giorni dalla nascita. Nell’altro studio, i ricercatori hanno somministrato il vaccino a 18.488 adulti di età pari o superiore ai 60 anni, mentre a 18.479 è stato somministrato un placebo. I risultati dello studio hanno dimostrato l’efficacia di Abrysvo nella riduzione della malattia del tratto respiratorio inferiore.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati nelle donne in gravidanza tra la 24esima e la 36esima settimana sono stati dolore al sito di vaccinazione, cefalea e dolori muscolari. Negli individui di età pari o superiore a 60 anni l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore al sito di vaccinazione.
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