Il Ministero della Salute ha pubblicato il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici relativo all’anno 2018. Ecco cosa emerge
Nell’anno 2018, sono stati registrati 6.068 incidenti con i dispositivi medici. Di questi, 261 hanno avuto come conseguenza un decesso, un peggioramento dello stato di salute o un serio pericolo per la salute pubblica. Oltre il 50% dei decessi coinvolgono dispositivi per apparato cardiocircolatorio: il 31,7% degli incidenti che hanno avuto come conseguenza la morte riguardano protesi vascolari e cardiache e il 20,8 % dispositivi per funzionalità cardiaca.
Sono alcuni dei dati che emergono dal Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici pubblicato dal Ministero della Salute, che svolge questa mansione per garantire la circolazione di prodotti sicuri ed efficaci sul territorio nazionale per pazienti ed operatori sanitari. Oltre al monitoraggio costante degli apparecchi, il Ministero esamina gli incidenti segnalati per la tutela della salute pubblica.
Il Report contiene l’analisi dei dati del 2018 sugli eventi avversi occorsi con i dispositivi medici comunicati dagli operatori sanitari e raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza. L’obiettivo del report è condividere i risultati dell’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa con fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali per prevenire situazioni potenzialmente pericolose.
Nel rapporto sono riportati approfondimenti relativi a impianti protesici mammari e a dispositivi medici di interesse cardiovascolare (dispositivi per la funzionalità cardiaca e protesi vascolari e cardiache). Nel 2018, le segnalazioni di incidente per impianti protesici mammari sono state 649: la maggior parte di questi riguardano rottura della protesi e di contrattura capsulare. Dai dati raccolti e relativamente al periodo 2014-2018, si stima che la durata mediana di vita delle protesi mammarie è di circa 7 anni.
I dispositivi medici di interesse cardiovascolare sono pace-maker, defibrillatori, neurostimolatori e protesi vascolari e cardiache. Per l’anno 2018 sono stati comunicati 1568 incidenti con dispositivi per la funzionalità cardiaca: 23 hanno riportato il decesso del paziente, 19 hanno causato un grave peggioramento della salute. Per quanto riguarda le protesi vascolari e cardiache, gli eventi avversi sono stati 331, di cui 37 i hanno riportato il decesso del paziente e 3 incidenti hanno causato un grave peggioramento della salute.
Il report evidenzia una forte disomogeneità territoriale di segnalazione che fa ipotizzare fenomeni di under-reporting. Ad ogni modo, le regioni che segnalano maggiormente gli incidenti sono la Lombardia, l’Emilia-Romagna, il Veneto e la Toscana.
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