L’Agenzia europea del farmaco segue l’FDA e approva il vaccino anti-Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni. La dose somministrata sarà inferiore a quella di un adulto: positivi i risultati degli studi ed effetti collaterali simili a quelli degli adulti
L’Agenzia europea del Farmaco (EMA) ha dato il via libera al vaccino anti-Covid per i bambini tra i 5 e gli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) ha raccomandato il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech per questa fascia di età, che finora non aveva avuto accesso al prodotto per necessità di completare gli studi a riguardo.
Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, fa sapere l’Agenzia, la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra. Il CHMP provvederà ora ad inviare la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.
Nella nota diffusa dal Comitato si fa sapere che «EMA ha concluso che i benefici del vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave». «La raccomandazione – spiega l’EMA – si è basata sull’esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)».
L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. «Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)».
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati simili a quelli osservati nei soggetti over 12 anni. Dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Gli effetti si sono mantenuti lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dall’iniezione. L’EMA ha fatto comunque sapere che l’efficacia del vaccino continuerà ad essere monitorata con il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso.
Si esprimerà la prossima settimana l’Agenzia italiana del farmaco AIFA sul vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech per la fascia d’età 5-11 anni. Tra mercoledì e venerdì. La riunione della Commissione tecnico scientifica (Cts) che esaminerà il vaccino per i bimbi, dopo il via libera incassato oggi dall’agenzia europea del farmaco Ema, è infatti ufficialmente calendarizzata per l’1-2-3 dicembre.
Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato
Articoli correlati
