Salute 20 Aprile 2021 17:55

Ema su J&J: «Vaccino sicuro, trombosi molto rare nel foglietto illustrativo»

L’Agenzia europea del farmaco si è pronunciata sul vaccino Johnson&Johnson: i benefici superano i rischi anche in questo caso. Le trombosi estremamente rare sono molto simili a quelle rilevate con AstraZeneca, la causa forse nella risposta immunitaria. Aifa dice sì per gli over 60

Ema su J&J: «Vaccino sicuro, trombosi molto rare nel foglietto illustrativo»

L’Agenzia europea del farmaco conferma che anche per il vaccino anti-Covid di Johnson&Johnson «il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo». Il comitato di farmacovigilanza Prac si è espresso con lo stesso esito del vaccino AstraZeneca. «La malattia Covid – si legge in una nota – è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali».

Nelle conclusioni l’invito ad aggiungere alle informazioni sul prodotto «un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino». Tra le evidenze prese in considerazione ci sono tutte le evidenze attualmente disponibili, comprese le otto segnalazioni dagli Stati Uniti (di cui una ha condotto alla morte). Negli Usa sono oltre 7 milioni le persone che hanno ricevuto l’iniezione J&J. «Tutti i casi – riferisce l’Ema – si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza è stata riscontrata nelle donne».

Forse spiegazione delle trombosi nella risposta immunitaria

«L’uso del vaccino durante le campagne di immunizzazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri» precisa Ema. I casi di trombosi sono «molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria». «I coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento». La spiegazione potrebbe essere «una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit».

A cosa fare attenzione

Gli operatori, invita l’Ema, «devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili. La trombosi associata a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. I sanitari devono consultare la guida applicabile o consultare specialisti (ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione».

C’è poi il capitolo delle informazioni che i vaccinatori devono dare: «Gli operatori dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni».

Peyvandi: «Situazione analoga a quella di AstraZeneca»

«La situazione è analoga a quella di AstraZeneca – il commento della professoressa Flora Peyvandi, primario dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Generale – Emostasi e Trombosi presso la Fondazione Ca’ Granda dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e membro del comitato scientifico di Ema – quindi la decisione del comitato sulla sicurezza va nella stessa direzione. È importante al contempo che l’azienda aggiunga tra le informazioni sul prodotto possibili coaguli di sangue insoliti con piastrine basse tra gli eventi collaterali molto rari. Siccome è fondamentale accelerare con le vaccinazioni per arrivare prima possibile all’immunità della popolazione, è importante educare i medici affinché intervengano tempestivamente alla comparsa di primi problemi. I sintomi da non sottovalutare sono: mal di testa, dolori al petto, fiato corto, gambe gonfie, macchie di sangue sottopelle, vista offuscata».

Il parere Aifa: over 60

Verranno distribuite a partire da domani le 184 mila dosi di vaccino Janssen (Johnson & Johnson) immagazzinate presso l’hub nazionale vaccini della Difesa di Pratica di Mare. L’indicazione è stata disposta dal Commissario straordinario Francesco Paolo Figliuolo, sentito il Ministro della Salute, Roberto Speranza, a seguito della comunicazione dell’Agenzia Italiana per il Farmaco, che ha dato via libera all’uso del vaccino dopo la sospensione precauzionale.

«Preso atto del pronunciamento dell’Ema e del parere della Cts di Aifa, che ribadisce l’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia descritti a seguito della vaccinazione contro Covid-19 effettuata con il vaccino J&J, e considerato che tale vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al Covid-19, si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria».

«Pertanto, il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria».

Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato

Articoli correlati
La trombosi uccide 1 persona su 4 nel mondo. Dagli esperti 10 consigli per prevenirla
«Muoversi contro la trombosi». E' la sfida lanciata per la Giornata mondiale della Trombosi, che domani celebra anche il suo decimo anniversario. In occasione della giornata la Società Internazionale per la Trombosi e l'Emostasi (ISTH) lancia una campagna per diffondere la consapevolezza sui segnali, sintomi e i fattori di rischio
Da EMA parere positivo a primo vaccino RSV per donne incinte e anziani
il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo per l'approvazione del primo vaccino contro RSV per proteggere i bambini fino ai 6 mesi di vita e gli anziani over 60
Antibiotici, Pregliasco: “Uso inappropriato di fluorochinoloni rischioso per la salute”
In Italia si abusa di antibiotici fluorochinoloni. Fabrizio Ernesto Pregliasco, direttore sanitario dell’IRCCS Ospedale Galeazzi, Sant'Ambrogio, e professore all’Università degli Studi di Milano, spiega a Sanità Informazione i possibili pericoli
Covid, si inverte la curva dei contagi: +11,3% di casi negli ultimi 7 giorni
Continua la discesa di ricoveri e decessi. Il nuovo monitoraggio GIMBE relativo alla settimana 14-20 settembre
In Italia via libera ai vaccini «aggiornati», che fine faranno i «vecchi»?
L'Aifa ha approvato i due vaccini aggiornati sulla variante Omicron 1. Ma l'Italia ha ancora oltre 2 milioni di dosi di vaccini «vecchi» da utilizzare
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Prevenzione

Influenza, Lopalco (epidemiologo): “Picco atteso tra la fine di dicembre e l’inizio del nuovo anno. Vaccinarsi subito”

L'epidemiologo a Sanità Informazione: "Vaccinarsi contro influenza e Covid-19 nella stessa seduta: non ci sono controindicazioni, solo vantaggi"
Advocacy e Associazioni

Percorso Regolatorio farmaci Aifa: i pazienti devono partecipare ai processi decisionali. Presentato il progetto InPags

Attraverso il progetto InPags, coordinato da Rarelab, discussi 5 dei possibili punti da sviluppare per definire criteri e modalità. Obiettivo colmare il gap tra Italia e altri Paesi europei in ...
Advocacy e Associazioni

Disability Card: “Una nuova frontiera europea per i diritti delle persone con disabilità”. A che punto siamo

La Disability Card e l'European Parking Card sono strumenti che mirano a facilitare l'accesso ai servizi e a uniformare i diritti in tutta Europa. L'intervista all'avvocato Giovanni Paolo Sperti, seg...