Le richieste degli esperti: “Per i pazienti affetti da tromboembolismo venoso è fondamentale che sia lo specialista a decidere la durata trattamento. Attenzione agli over 75”
“Si stima che in Italia ci siano circa 3 milioni di pazienti in terapia anticoagulante, di cui 2,4 milioni trattati con nuovi farmaci e 700mila con farmaci anticoagulanti anti-vitamina K. Circa il 22-23% dell’intera platea – ovvero quasi 600mila pazienti – è in terapia anticoagulante perché ha avuto un episodio tromboembolico venoso. Questi sono i pazienti interessati dalla nota 101 dell’Aifa che va rivista”. A chiedere la modifica e del documento dell’Agenzia italiana del farmaco che definisce nuovi criteri di prescrivibilità a carico del Ssn degli anticoagulanti orali è Daniela Poli, presidente Federazione centri per la diagnosi della trombosi e sorveglianza delle terapie anticoagulanti (Fcsa).
“Al di là della scelta politica di aprire la possibilità di prescrivere farmaci anticoagulanti diretti anche a pazienti con tromboembolismo venoso – spiega Poli – cosa che fino a oggi era possibile attraverso un piano terapeutico consentito solo ad alcune categorie di specialisti, ci sono una serie di considerazioni che riteniamo necessarie. Prima della nota 101 l’Aifa aveva già adottato con la nota 97 una decisione simile per i pazienti con fibrillazione atriale autorizzando la prescrivibilità per tutte le categorie di medici, senza limitazioni. Ma la fibrillazione atriale rappresenta una condizione nella quale, una volta ottenuta l’indicazione al trattamento, questa viene sostanzialmente mantenuta e conservata nel tempo, salvo complicazioni rilevanti. Si tratta quindi di una condizione di più facile gestione, soprattutto nelle fasi di rinnovo dei piani terapeutici. Il settore disciplinato dalla nota 101, che riguarda la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare, è invece un campo molto diverso nel quale ci sono alcune certezze sui trattamenti, soprattutto nella fase iniziale della patologia, ed altri ambiti più complessi, come ad esempio la decisione circa la durata della terapia, problema ancora aperto e insoluto”.
Oggi “siamo abituati a usare i farmaci anticoagulanti a lungo termine – sottolinea la presidente Fcsa – proprio per questa ampia platea di pazienti con la fibrillazione atriale ma in quel caso abbiamo una condizione nella quale dobbiamo prevenire una patologia molto grave e invalidante per il paziente, come l’ictus cerebrale. Nel tromboembolismo venoso il quadro è diverso, perché si tratta di una patologia ad alto rischio di recidiva di eventi che tuttavia hanno un rischio di mortalità e di esiti invalidanti molto inferiore. Il rapporto rischio/beneficio del trattamento anticoagulante per quanto riguarda il rischio emorragico per il paziente deve quindi essere valutato con estrema cautela in questo contesto”. La presidente Poli passa poi in rassegna tutti gli elementi che considera ‘errori e inesattezze pericolose contenute nella nota’. “All’interno del documento leggiamo che questi farmaci anticoagulanti non possono essere usati durante l’allattamento. Cosa non corretta – rimarca l’esperta – perché alcuni di questi farmaci, come gli anticoagulanti diretti, non possono essere usati in allattamento mentre gli anticoagulanti diretti orali, anti-vitamina K, possono invece essere utilizzati”.
C’è poi “un’altra imprecisione che può avere un effetto su una fetta molto ampia di popolazione: dei 600mila pazienti in trattamento ogni anno in Italia per episodio tromboembolico venoso, si stima che circa 200mila, un terzo del totale, abbiano un’età superiore ai 75 anni. Nella nota 101 è scritto che avere un’età avanzata costituisce un fattore di rischio per recidiva. Ma questo non è corretto: i dati che abbiamo a disposizione non sono moltissimi ma la gran parte di questi ci dice che il rischio di recidiva è elevato nel paziente con tromboembolismo venoso in maniera indipendente dall’età. Quindi la probabilità di avere una recidiva non è diversa per un quarantenne rispetto a quella di un’ottantenne”. E ancora: “Ci sono poi altre affermazioni fuorvianti, ad esempio riguardo la trombofilia, inquadrata come fattore di rischio per recidiva. Il termine trombofilia è molto generico e comprende condizioni a basso rischio e altre a rischio molto alto. Lo specialista è in grado di fare questa valutazione, il medico non specialista può non esserlo. È assolutamente normale, ad esempio, che un medico di medicina generale, non specificamente competente in questo settore, non sia in grado di fare queste valutazioni. Quindi – rimarca Poli – quello che noi chiediamo è sostanzialmente di correggere questi punti, gli errori e le imprecisioni presenti nella nota che possono condurre a errati trattamenti. E sottolineare che, a eccezione di quelle condizioni nelle quali lo schema di trattamento previsto è assolutamente condiviso e può essere perciò adottato da qualunque medico, per le patologie inquadrate dalla nota 101 di Aifa è necessario un supporto specialistico per valutare adeguatamente il paziente, in particolare per quanto attiene alla durata della terapia”.
Anche Valerio De Stefano, presidente della Società italiana per lo studio dell’emostasi e della trombosi (Siset), è concorde sulla necessità di una revisione della nota Aifa: “Il trattamento del tromboembolismo venoso è un problema clinico e gestionale molto complesso, per questo motivo la nota 101 istituita recentemente dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per definire i criteri di prescrivibilità a carico del Ssn dei farmaci anticoagulanti orali va rivista nel contenuto e nel metodo, affinché rimetta al centro il ruolo degli specialisti. Per quanto riguarda il metodo – spiega De Stefano – la nota 101 indica scenari clinici e suggerisce alcuni comportamenti, tra cui l’estensione del trattamento. Ora la metodologia di una linea guida prevede un lavoro molto più trasparente di quanto è stato fatto con la nota 101, indicando il panel degli esperti partecipanti alla stesura, eventuali conflitti di interessi e la metodologia di lavoro. Nulla di tutto ciò risulta dalla pubblicazione della nota e a nostra conoscenza non vi è stato alcun contatto e alcuna concertazione con le società scientifiche che in questo momento rappresento oltre alla Siset, ovvero la Federazione dei centri per la diagnosi della trombosi e sorveglianza delle terapie anticoagulanti, la Società italiana di angiologia e patologia vascolare, la Società italiana di medicina interna, la Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti. la Società italiana di ematologia, la Società italiana di cardiologia e l’Associazione nazionale dei medici cardiologi ospedalieri”.
Il “secondo punto che mettiamo in discussione – sottolinea De Stefano – sono i contenuti. La gestione del tromboembolismo venoso è un argomento molto controverso e in cui occorre una particolare esperienza per stabilire indicazione e durata del trattamento. Va infatti considerato che l’impiego di farmaci antitrombotici comporta inevitabilmente un rischio emorragico nel breve e lungo termine. La nota 101 dà una serie di strumenti stratificando i pazienti a basso, medio e alto rischio di ricorrenza trombotica e pazienti in basso, medio ed alto rischio di complicanza emorragica. Ma va detto che questi strumenti predittivi notoriamente non sono particolarmente efficaci in questo contesto e vi sono situazioni in cui il trattamento deve essere estremamente personalizzato, coinvolgendo anche i pazienti nei processi decisionali di valutazione rischio/beneficio”. La “tentazione della nota 101 che liberalizza la prescrizione di anticoagulanti orali a tutti i laureati in medicina – evidenzia l’esperto – togliendo la gestione dal contesto specialistico, è materia di preoccupazione, in quanto la gestione di queste situazioni richiede una particolare specializzazione e una particolare competenza che, ovviamente, non è patrimonio di tutti i laureati in medicina”. E ricorda l’accordo Stato-Regioni del 2010 “che molto chiaramente dice che la gestione di questi pazienti deve essere attuata in compartecipazione tra gli specialisti e i medici di medicina generale, proprio per la delicatezza del problema”.
De Stefano chiede “che vi sia una riflessione su come integrare alcuni punti di discussione tra lo specialista e la medicina generale. Riteniamo che il ruolo dello specialista nel momento della diagnosi, nel momento della decisione del prolungamento del trattamento anticoagulante, e nel momento della sospensione al trattamento anticoagulante sia fondamentale. Tali snodi decisionali potranno e dovranno (come già ora) essere gestiti in collaborazione con i medici di medicina generale ma mai senza un’assunzione di responsabilità specialistica, a tutela soprattutto dei pazienti ma anche dei colleghi di medicina generale, potenzialmente esposti a situazioni di difficile gestione”. Quindi, conclude, “chiediamo che si apra un tavolo di discussione su questo e si ritorni ad una condivisione di obiettivi e metodi per raggiungerli. Noi abbiamo inviato il 4 dicembre una lettera ad Aifa, in cui ponevamo l’accento su queste criticità. Da allora – conclude – non abbiamo avuto alcuna risposta”.
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