HIV: via a studio su prima “pellicola” vaginale mensile per prevenire i contagi nelle donne

Un nuovo studio, condotto negli Stati Uniti e in Africa Subsahariana, mira a testare la fattibilità e l’accettabilità di un film vaginale progettato per sciogliersi gradualmente in 30 giorni, come possibile metodo di prevenzione dell’HIV per le donne. Questo studio è condotto nell’ambito di MATRIX, un progetto finanziato dall’Agenzia degli Stati Uniti per lo Sviluppo Internazionale (USAID), focalizzato sulla ricerca e lo sviluppo iniziale di innovativi prodotti di prevenzione dell’HIV per le donne. Il film vaginale mensile contenente dapivirine è uno dei nove prodotti sviluppati nell’ambito del progetto che comprende anche un film mensile a doppio uso contenente sia dapivirine che un contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza.

Nella prima fase ci si concentrerà sulla sicurezza e accettabilità del prodotto anti-HIV

Questi film vaginali, simili a sottili strisce di mentine che si dissolvono in bocca, sono progettati per sciogliersi dopo essere stati inseriti nella vagina. Studi precedenti sull’uso di film vaginali come metodo di somministrazione di farmaci per la prevenzione dell’HIV si concentravano su film che si scioglievano rapidamente o entro una settimana. Nel nuovo studio, noto come MATRIX-002, i ricercatori stanno valutando l’accettabilità, l’usabilità e la sicurezza di due prototipi di film vaginali mensili che non contengono alcun principio attivo. In questo modo, potranno capire quali miglioramenti potrebbero essere necessari nel design del film, compreso la sua forma, prima di condurre uno studio sugli esseri umani del film mensile contenente dapivirine.

Si testeranno due forme diverse del film vaginale contro l’HIV

Il MATRIX-002 coinvolgerà 100 donne e 30 partner sessuali in cinque siti in Kenya, Sudafrica, Zimbabwe e negli Stati Uniti. I primi partecipanti si sono iscritti al sito statunitense, presso l’Università di Pittsburgh e l’Istituto di Ricerca Magee-Womens (MWRI), dove vengono sviluppati anche i prodotti del film vaginale mensile contenente dapivirine. Questo studio permetterà di rispondere a domande importanti, come ad esempio se le donne, in particolare le donne africane, sono a loro agio nell’usare un film vaginale che impiega 30 giorni a dissolversi. Inoltre, si esaminerà di quale tipo di supporto e consulenza potrebbero aver bisogno per utilizzarlo correttamente. Durante lo studio verranno valutati due prototipi di film vaginali, entrambi di dimensioni simili ma con forme diverse, uno con angoli retti e l’altro con angoli arrotondati.

I risultati del primo studio sono attesi entro la fine del 2024

Le donne partecipanti allo studio saranno assegnate casualmente a uno dei due film placebo: uno con angoli retti e uno con angoli arrotondati. Useranno il film assegnato due volte, per un mese ciascuno. Durante il primo mese d’uso del film, le donne dovranno astenersi dal sesso vaginale e dall’uso di prodotti vaginali. Durante il secondo mese, quando verrà utilizzato un nuovo film, non ci saranno tali restrizioni. Le donne inseriranno i film da sole in clinica con il supporto e le istruzioni del personale dello studio. Durante lo studio, alle partecipanti saranno poste domande sulla loro esperienza, compresi i loro gradimenti e le loro preferenze nell’uso del film. Il MATRIX-002 inizierà in tutti e cinque i siti di ricerca clinica entro l’inizio del 2024, con il follow-up di tutti i partecipanti che si prevede sarà completato nel luglio o agosto del 2024, e i risultati dello studio attesi entro la fine dell’anno 2024.

Il film vaginale non ha bisogno di essere rimosso, ma si dissolve da solo

Successivamente, nel 2025, si prevede che verrà condotto lo studio sugli esseri umani del film mensile contenente dapivirine. La dapivirine è già nota per essere sicura ed efficace nella prevenzione dell’HIV quando formulata come anello vaginale mensile, ed è stata raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come ulteriore opzione di prevenzione  per le donne ed è stata approvata per l’uso in diversi paesi africani, tra cui Kenya, Sudafrica e Zimbabwe. Il film mensile contenente dapivirine è progettato per sciogliersi gradualmente una volta inserito nella vagina e a contatto con il fluido vaginale, rilasciando dapivirine. Il farmaco verrà rilasciato lentamente nel corso di un mese fino a quando il film si sarà completamente dissolto e tutto il farmaco sarà stato rilasciato nella vagina. Ciò significa che non sarà necessario rimuovere o gettare nulla prima di inserire un nuovo film per un altro mese di protezione.