La sospensione dell’utilizzo dell’idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da Covid-19 al di fuori degli studi clinici non è basato solo sullo studio pubblicato da The Lancet poi ritirato, ma «su un ampio “corpus” di evidenze della letteratura scientifica che hanno configurato un quadro di sostanziale assenza di ogni beneficio clinico associato al trattamento in questione per giunta con possibili impatti negativi determinati da effetti collaterali anche gravi e potenzialmente letali per il paziente». A comunicarlo è l’Agenzia Italiana per il Farmaco in risposta a un’interrogazione depositata in Commissione Affari Sociali dalla deputata della Lega Rossana Boldi sul tema.
Una decisione, quella di AIFA, presa «sulla base di solide evidenze della letteratura scientifica e in coerenza con quanto raccomandato dalle linee guida internazionali» si legge nella risposta.
L’AIFA ha segnalato, inoltre, che il fatto che un farmaco venga utilizzato da anni per il trattamento di altre patologie (come il lupus eritematoso) non implica «che il suo profilo di rischio/beneficio sia estendibile “automaticamente” ad ulteriori condizioni patologiche e in particolare a quelle molto complesse determinate da Covid-19».
Per il riposizionamento del farmaco e l’utilizzo per patologie differenti «è preciso compito dell’Ente Regolatorio verificare che il relativo profilo rischio/beneficio venga dimostrato con l’usuale rigore scientifico anche nei confronti delle eventuali nuove indicazioni terapeutiche del medesimo medicinale» specifica l’Agenzia.
La chiusura di AIFA è derivata anche dal fatto che «non è noto quali siano i dosaggi utilizzabili in terapia, né se il profilo di tossicità in precedenza rilevato rispetto ai dosaggi già autorizzati possa essere identico o differente rispetto a quello rilevabile in esito alla pratica clinica di un nuovo trattamento terapeutico per una diversa patologia».
«Il dettaglio degli studi presi in considerazione dall’Agenzia è riportato in maniera trasparente nelle schede pubblicate ed aggiornate disponibili nel sito AIFA aggiornate al 29 maggio 2020 e al 22 luglio 2020. Successivi studi randomizzati hanno confermato la sostanziale assenza di beneficio clinico dell’idrossiclorochina sia nella prevenzione sia nel trattamento del Covid-19», continua AIFA che basa lo stop anche su quanto deciso da altri organismi come la FDA americana che ha revocato il 15 giugno 2020 l’autorizzazione che aveva in precedenza concesso.
L’unica apertura di AIFA arriva sulla valutazione di nuovi studi e delle più recenti evidenze apparse nella letteratura scientifica. «Sono in fase di valutazione i risultati dello studio osservazionale italiano sull’utilizzo dell’idrossiclorochina – conclude AIFA – realizzato dal gruppo di studio “CORIST-COVID-19 Risk and Treatments” pubblicato sullo European Journal of Internal Medicine. Al riguardo, AIFA precisa che gli stessi autori dello studio hanno dichiarato che i risultati devono essere interpretati con cautela e che solo grossi studi randomizzati appropriatamente condotti possono consentire di verificare l’efficacia del trattamento».
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