L’assunzione del farmaco per la perdita di peso semaglutide non comporta un aumento del rischio di sviluppare sintomi depressivi, pensieri suicidi o comportamenti suicidi in persone senza disturbi mentali noti. A fare chiarezza è un nuovo studio pubblicato su JAMA Internal Medicine
Contrordine: l’assunzione del farmaco per la perdita di peso semaglutide non comporta un aumento del rischio di sviluppare sintomi depressivi, pensieri suicidi o comportamenti suicidi in persone senza disturbi mentali noti. A fare chiarezza una volta per tutte è un nuovo studio guidato da ricercatori della Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania, pubblicato sulla rivista JAMA Internal Medicine.
Sia la Food and Drug Administration, FDA, che l’Agenzia Europea per i Medicinali, EMA, stanno monitorando attivamente la sicurezza psichiatrica del semaglutide e di farmaci simili dopo aver ricevuto segnalazioni di sorveglianza post-marketing di depressione, pensieri suicidi e comportamenti suicidi in pazienti che assumevano i farmaci per la gestione del diabete di tipo 2 o dell’obesità. La semaglutide è emersa come un importante progresso nel campo della gestione del peso. Sviluppato inizialmente come trattamento per il diabete di tipo 2, il farmaco si è imposto all’attenzione dopo che gli studi clinici hanno dimostrato che riduceva il peso corporeo di base di circa il 10%-15%. I farmaci iniettabili settimanali come la semaglutide sono diventati un’opzione popolare per gli operatori sanitari che li prescrivono ai pazienti.
Lo studio, guidato da Thomas Wadden, professore di Psicologia in Psichiatria ed ex direttore del Centro per i Disturbi del Peso e dell’Alimentazione della Penn, ha analizzato i dati di oltre 3.500 partecipanti a quattro importanti studi clinici. I ricercatori hanno esaminato i dati degli studi STEP, Semaglutide Treatment Effect in People with obesity, STEP 1, 2, 3 e 5. Questi studi sono stati fondamentali per ottenere l’approvazione del farmaco e, in particolare, l’approvazione della FDA all’uso di semaglutide 2,4 mg per l’obesità. “Gli studi STEP forniscono una forte evidenza che semaglutide 2,4 mg riduce il peso corporeo e migliora numerose complicazioni di salute associate all’obesità”, dice Wadden.
“Le nostre nuove analisi forniscono la certezza che il farmaco, se assunto da individui privi di problemi di salute mentale significativi, non aumenta il rischio di depressione, pensieri suicidi o comportamenti suicidi”, dichiara Wadden. “Tuttavia, sono necessari ulteriori studi sulla sicurezza psichiatrica di semaglutide 2,4 mg – continua – quando viene utilizzato da persone con disturbo depressivo maggiore in atto, altre gravi malattie mentali, come la schizofrenia, o una storia di tentativi di suicidio. I soggetti con tali condizioni non sono stati inclusi negli studi STEP”. Lo studio ha esaminato i cambiamenti dei sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, e ha valutato l’ideazione e il comportamento suicida utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Nel corso degli studi STEP 1-3, della durata di 68 settimane, i partecipanti trattati con semaglutide, rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo, non hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare sintomi depressivi moderatamente gravi o pensieri o comportamenti suicidari. Risultati simili sono stati osservati nello studio STEP 5, durato 104 settimane. Esaminando tutti e quattro gli studi STEP, i ricercatori hanno riscontrato che l’1% o meno dei partecipanti ha riportato pensieri o comportamenti suicidi durante il trattamento, senza differenze tra semaglutide 2,4 mg e placebo. Inoltre, solo il 2,8% dei partecipanti trattati con semaglutide, contro il 4,1% di quelli che hanno ricevuto il placebo, ha riportato livelli di depressione che hanno richiesto una valutazione da parte di un professionista della salute mentale.
“È certamente possibile che le persone con sovrappeso o obesità che assumono semaglutide possano manifestare sintomi depressivi o ideazione o comportamento suicida, ma i dati suggeriscono che le persone che non assumono semaglutide, nel gruppo placebo di questo studio, hanno la stessa probabilità di manifestare queste condizioni”, afferma Gregory Brown, coautore dello studio e direttore del Penn Center for the Prevention of Suicide presso la Perelman School of Medicine. Wadden e Brown hanno sottolineato che i risultati del loro studio sulla semaglutide sono coerenti con quelli della più recente analisi della FDA dei dati di sorveglianza post-marketing per questa classe di farmaci, che non ha trovato “prove che l’uso di questi farmaci provochi pensieri o azioni suicide”.
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