Con il professor Rasi, ex direttore esecutivo Ema, parliamo di cosa succede con i lotti AstraZeneca sospesi, perché scatta il controllo e come si articola. «Su 5 milioni di vaccinati in Europa sono 30 i casi di trombosi, sugli 11 milioni in Uk sono 45. Casi che si verificherebbero naturalmente anche senza vaccino»
Dopo la sospensione di un lotto in Europa e uno in Italia, la discussione sul vaccino AstraZeneca si è accesa più che mai. Sia Ema che Aifa, rispettivamente le Agenzie del Farmaco europea e italiana, sono al lavoro per i monitoraggi di routine ma l’invito è quello di rimanere lucidi. Sanità Informazione ha raggiunto il professor Guido Rasi, ex direttore esecutivo Ema ed esperto in farmacovigilanza, per fare chiarezza.
Dopo aver escluso il collegamento tra decesso e vaccino nel militare deceduto a Trapani, oggi si svolgerà l’autopsia sul 43enne di Siracusa, anche lui militare, deceduto 24 ore dopo la dose per arresto cardiaco. Il collegamento tra la somministrazione e la morte anche in questo caso è sottoposto a verifica in via precauzionale. Allo stesso modo in Danimarca si muovono gli esami su altri casi non mortali di trombosi, successivi a dosi di vaccino AstraZeneca ma non per questo necessariamente collegati.
La prima cosa da chiarire, fa presente Rasi, sono le caratteristiche necessarie perché si verifichi la sospensione di un lotto. «Per prassi normale – spiega – accade quando la frequenza di episodi da chiarificare avviene ravvicinata nel tempo o nello spazio». Quindi in uno specifico cluster di persone o in una sequenza temporale sospetta. «Ci sono stati – prosegue – 30 casi di trombosi, non mortali peraltro, in tutta Europa su 5 milioni di vaccinati AstraZeneca, ma erano così dispersi nel tempo e nello spazio che non c’era giustificazione a preoccuparsene. Per estrema cautela, quando invece sono ravvicinati nel tempo e nello spazio – come per i due lotti Abv5300 e Abv2856 – si decide di fare una riflessione. Cosa molto saggia anche se in questo caso forse un po’ sproporzionata».
Quando un lotto si distingue per reazioni sospette scattano quattro domande fondamentali. «I regolatori si chiedono com’è stato conservato, com’è stato trasportato, com’è stato ricostituito e com’è stato somministrato il vaccino». Quella specifica partita di fiale potrebbe «aver subito danni da calore, da trasporto, da ricostituzione o da manipolazione». In parallelo si svolge un’indagine sui pazienti. «Se tutti hanno uno stesso denominatore comune o se avevano altre patologie che possono giustificare gli eventi avversi, o infine se abbiano patologie che possano mostrarsi incompatibili con il vaccino» aggiunge il prof. Rasi.
«Va rilevato che ogni paziente era diverso dagli altri, quindi molto probabilmente non ci sarà alcun nesso tra il vaccino e questi eventi» è la considerazione successiva. È però «logico e legittimo stabilirlo, ma non lo è interrompere la vaccinazione AstraZeneca». Undici milioni di vaccinati immunizzati in Inghilterra «hanno creato un solo effetto: la diminuzione drastica dei morti e delle ospedalizzazioni. Questo è l’unico effetto certo già appurato statisticamente del vaccino».
Quello che sta succedendo ora si può riassumere in un atto di cautela. «Gesto che dovrebbe darci grande tranquillità su quanto siano rigorosi gli iter dei sistemi di sicurezza in Europa – chiarisce – e quanto funzioni bene la tracciatura dei vaccini. Per AstraZeneca in 48 ore siamo in grado di ricostruire il percorso di ogni singolo lotto».
I dati finora a disposizione sono positivi. Nel rapporto più recente delle autorità sanitarie britanniche, su 11 milioni di vaccinati nel Regno Unito sono stati rilevati tre decessi e 45 casi di trombosi. Le stesse analisi su Pfizer avevano riscontrato 48 casi di trombosi. «I numeri sono importanti – insiste l’esperto – 11 milioni di vaccinati nel Regno Unito, 5 milioni in Europa e tre eventuali e possibili morti legate al vaccino, a fronte di 300 morti al giorno certi per Covid. Da un punto di vista scientifico non bisognerebbe nemmeno parlarne, ma bisogna controllare se qualche lotto ha avuto dei problemi e perché».
Il prof. Rasi ricorda poi il caso norvegese, quando vennero segnalati 23 morti vicini per spazio e tempo dopo il vaccino, ma con un controllo si è verificato che non si trattava né dello stesso lotto, né dello stesso paese e sette di loro avevano già in atto una polmonite.
L’esperto ricorda quindi come 30 casi di trombosi su cinque milioni di vaccinati in Europa «rientrano nel numero di casi che si verificano naturalmente nella popolazione non vaccinata. Ogni anno 120mila persone muoiono d’infarto in Italia, la proporzione è d’obbligo».
L’invito del professore è quello di mantenersi fiduciosi e di attendere le conclusioni delle indagini guardando ai numeri più che rassicuranti. Un suggerimento fatto soprattutto a chi nei prossimi giorni dovrà sottoporsi alla somministrazione del vaccino AstraZeneca in Italia. «Non abbiate paura – conclude – ma di fronte alle rinunce se avanzasse una dose non esiterei a sottoporvi tutta la mia famiglia, che desidero disperatamente immunizzare contro il vero nemico: Covid-19».
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