I farmaci biosimilari hanno portato a consistenti vantaggi sia clinici che economici. La formulazione sottocutanea di Infliximab per Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa rappresenta un’evoluzione che migliora la concentrazione ematica del farmaco e la qualità di vita dei pazienti. Presto anche un’estensione dell’uso del farmaco
Si affaccia una importante novità per chi è in cura per MICI (malattie infiammatorie croniche intestinali), Malattia di Crohn e Colite ulcerosa. Dai risultati degli ultimi studi si è evinta l’efficacia dei farmaci bio-better, che sono una evoluzione tecnologica dei farmaci biosimilari. Nello specifico dell’anticorpo monoclonale Infliximab, il cui uso sottocutaneo è approvato da AIFA dal 2021.
Negli ultimi anni, gli strumenti terapeutici per le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali si sono arricchiti, tanto da permettere ai pazienti di raggiungere una remissione clinica associata a una normalizzazione della qualità di vita, prima spesso condizionata da dolori addominali, urgenze intestinali, anemia, astemia. Questo nuovo scenario propone una medicina di precisione, basata sulle caratteristiche della malattia e del paziente. Tra le novità più significative figurano piccole molecole, farmaci biologici e biosimilari, mentre le terapie tradizionali si evolvono mantenendo la loro utilità. L’elemento più innovativo è dato dai farmaci biosimilari, “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. I farmaci biosimilari rappresentano una realtà di riferimento già da alcuni anni, ma la novità risiede nelle potenzialità di ulteriori sviluppi che risiedono in questi farmaci.
Il salto di qualità dai farmaci biosimilari ai biobetter avviene grazie alla nuova possibilità di somministrazione di Infliximab. Questo anticorpo monoclonale è disponibile da circa venti anni, ma finora è sempre stato somministrato in via endovenosa. La nuova opportunità di somministrarlo anche in via sottocutanea permetterà enormi miglioramenti. Di Infliximab infatti si conoscono gli effetti benefici; la somministrazione sottocutanea offre anche maggiore stabilità nella presenza della concentrazione sierica di farmaco nel paziente (trough level) e provoca una minore immunogenicità.
A questi vantaggi clinici, si aggiungono le opportunità dal punto di vista economico: se già i biosimilari per il SSN comportano un costo inferiore rispetto agli originator, i biobetter intervengono positivamente anche sui costi indiretti del paziente e sulla sua qualità di vita. La formulazione sottocutanea, infatti, permette di non recarsi in ospedale per la terapia, ma di poterla eseguire semplicemente anche a domicilio, risparmiando così su spostamenti, spesso anche su notevoli distanze, ed evitando perdite di tempo, con meno giornate di lavoro perse, meno impegno nella cura, minor costo sociale della malattia. Inoltre, ciò significa anche che i clinici possono liberare risorse all’interno dei loro ospedali.
«Il concetto di biobetter è molto recente e si riferisce alla possibilità che alcuni farmaci biotecnologici e biosimilari possano avere caratteristiche migliori rispetto all’originator stesso – sottolinea il prof. Flavio Caprioli, Professore Associato di Gastroenterologia dell’Università di Milano – La nuova formulazione di Infliximab che lo rende disponibile per una somministrazione sottocutanea, non solo genera vantaggi logistici per i pazienti, ma recenti studi clinici appena pubblicati dimostrano anche una minore immunogenicità del farmaco, quindi una minor possibilità che nel tempo perda la propria risposta. In alcuni casi, infatti, i farmaci biologici presentano un limite proprio legato all’immunogenicità, ossia il paziente si immunizza al farmaco, sviluppa anticorpi contro di esso e perde la risposta. Le più recenti novità scaturiscono non solo da trial clinici, ma da studi real world, quindi riferiti a casi reali in cui il paziente passa da una terapia infusionale a una sottocutanea, di cui si rilevano sul campo tutti i benefici, nonché la sicurezza e l’efficacia».
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