Aifa approva una nuova cura a base di due farmaci immunologici come trattamento di prima linea per i pazienti non operabili affetti da mesotelioma non epitelioide. Ceresoli (Oncologo Ospedale di Saronno-Varese) «Sopravvivenza significativa, ma cura riservata solo al 25% dei pazienti non in linea con l’Europa»
Nuove speranze per i malati di mesotelioma pleurico grazie all’immunoterapia. L’agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha infatti approvato la rimborsabilità della cura a base di due farmaci immunologici, nivolumab e ipilimumab, come trattamento di prima linea per i pazienti non operabili affetti da mesotelioma non epitelioide. È davvero un cambio di passo per la cura di uno dei tumori toracici più aggressivi?
L’abbiamo chiesto a Giovanni Luca Ceresoli, oncologo, responsabile di Struttura presso l’Ospedale di Saronno (VA). «Si tratta di una terapia immunologica nella quale c’è grande aspettativa – ammette lo specialista – l’aumento di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia è significativo, si passa da 14 a 18 mesi di mediana in pazienti con mesotelioma non operabile».
Inizialmente utilizzati sulla malattia già trattata con chemioterapici, i farmaci immunologici non avevano dato esiti particolarmente rilevanti; invece, lo studio americano CheckMate 743, presentato ad un congresso internazionale nell’ottobre 2020 e pubblicato a gennaio 2021, ha rivelato che se utilizzati in prima linea di trattamento in pazienti con un mesotelioma non affrontabile da un punto di vista chirurgico al posto della chemioterapia, la sopravvivenza mediana raggiunge i 18,1 mesi. Un risultato che fa ben sperare anche se il dottor Ceresoli non nasconde qualche riserva per la decisione presa da AIFA in merito ai pazienti da trattare.
Se il nuovo farmaco rappresenta una speranza in più per la cura del mesotelioma, in realtà la decisione di AIFA di dare il via libera alla nuova terapia solo per la forma non epitelioide, più aggressiva e rara di mesotelioma, crea un gap tra l’Italia e il resto d’Europa e gli Stati Uniti, rilegando il trattamento a cura di nicchia riservato a pochi pazienti. Una decisione che non convince gli specialisti tanto più che l’Italia è già arrivata con due anni di ritardo all’approvazione dei farmaci immunoterapici per la cura del mesotelioma pleurico.
«Esistono tre sottogruppi di mesotelioma secondo una classificazione morfologica: epitelioide, sarcomatoide e misto ovvero l’insieme dei due – spiega Ceresoli –. Per classificarli si utilizza l’istologia e attraverso questo esame si è visto che la cura funziona meglio nel trattamento del mesotelioma non epitelioide, ovvero sarcomatoide e misto. Nella forma epitelioide il vantaggio è più marginale e questo è dovuto al fatto che nei pazienti con tumore più raro, non epitelioide, la chemioterapia non funziona bene».
Quindi di fatto questa terapia innovativa che dà molte speranze è riservata, almeno in Italia, ad un numero ristretto di pazienti che corrisponde ad un 25-30 percento, perché il restante 70-75 percento ha una forma epitelioide. «L’AIFA in Italia rimborsa questo trattamento solo nei mesoteliomi non epitelioidi e questo costituisce una situazione anomala rispetto a Stati Uniti, Giappone, Australia, e a tutto il resto dell’Europa – rimarca più volte Ceresoli -. Personalmente ritengo che la restrizione dell’AIFA sia penalizzante per i pazienti perché la semplice valutazione morfologica con l’istologia non è un criterio assoluto per decidere se un paziente potrà rispondere o no ad un trattamento immunoterapico. Naturalmente la ricerca sta andando avanti con una serie di altri criteri che in futuro consentiranno di identificare meglio quali pazienti abbiano una maggiore probabilità di rispondere a questo trattamento; perciò, escludere oggi una parte dei pazienti ritengo sia una scelta non giusta anche perché preclude loro la possibilità di partecipare a studi internazionali di seconda linea, cioè per pazienti già trattati con una linea di terapia».
La ricerca non si ferma e alcuni studi che saranno presentati nei prossimi anni stanno valutando la possibilità di combinare come prima linea di trattamento chemioterapia e immunoterapia come accade per altre forme di tumore. «Abbiamo molte aspettative per i pazienti con mesotelioma epitelioide, dove la immunoterapia rispetto alla chemioterapia dà un vantaggio minore, che possano giovarsi comunque dell’immunoterapia combinandola con la chemioterapia – sottolinea il dottor Ceresoli -. Il secondo grande obiettivo della ricerca è di andare a identificare, con uno studio più approfondito a livello molecolare, quali sono i pazienti che si avvantaggiano dell’immunoterapia e quali invece con la chemioterapia, o con la combinazione delle due metodiche. Ci sono già dei dati interessanti in uno studio francese che prevede l’impiego dell’intelligenza artificiale per categorizzare i mesoteliomi non solo da un punto di vista morfologico, ma in maniera più raffinata».
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