Salute 25 Gennaio 2022 11:57

Omicron, Fda limita uso monoclonali: «Improbabile funzionino contro variante»

L’agenzia americana sulle attuali terapie a base di monoclonali: «Al momento non sono autorizzate. Se in futuro circolerà una variante suscettibile, l’indicazione cambierà». E la Florida costretta a chiudere i siti di trattamento

Omicron, Fda limita uso monoclonali: «Improbabile funzionino contro variante»

«È altamente improbabile, lo mostrano i dati, che questi trattamenti siano attivi contro la variante Omicron del Sars-CoV-2 che sta circolando a una frequenza molto elevata negli Stati Uniti». Con queste parole, Patrizia Cavazzoni, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della Fda ha motivato la decisione dell’ente regolatorio statunitense di limitare l’uso di due mix di anticorpi monoclonali anti-Covid.

Fda, Cavazzoni: «I monoclonali non funzionano contro Omicron»

Alla luce di informazioni e dati più recenti, la Food and Drug Administration ha dunque rivisto le autorizzazioni per bamlanivimab ed etesevimab (somministrati insieme) e per Regen-Cov (casirivimab e imdevimab). «Il Sars-CoV-2 – ha continuato Cavazzoni -, come gli altri virus può mutare nel tempo e come conseguenza alcuni trattamenti risultano non funzionare contro determinate varianti, come Omicron».

«I trattamenti con monoclonali non sono autorizzati». La Florida costretta a chiudere i siti

Per questo, al momento, non sono autorizzati per l’uso in nessuno Stato, territorio e giurisdizione Usa. «In futuro – ha precisato Cavazzoni – se in determinate aree dovessero rilevarsi contagi con una variante suscettibile a questi trattamenti, il loro uso potrebbe essere autorizzato in queste regioni». La Florida è stata tra i primi stati Usa ad ampliare l’accesso alle terapie con anticorpi monoclonali. Il Governatore Ron DeSantis ha messo a disposizione nuove cliniche e, di recente, ha attaccato l’amministrazione Biden per aver sospeso le spedizioni degli anticorpi monoclonali. Ma adesso, i funzionari sanitari, seguendo le direttive della Fda, hanno annunciato la chiusura dei siti di trattamento: più di 2mila appuntamenti sono stati cancellati in una sola giornata. «Purtroppo, a seguito di questa brusca decisione presa dal governo federale, tutti i siti statali di anticorpi monoclonali saranno chiusi fino a nuovo avviso», ha affermato il Dipartimento della Salute della Florida in una nota.

Gli effetti collaterali dei monoclonali

«Omicron rappresentava oltre il 99% dei casi Covid negli Stati Uniti al 15 gennaio – ha affermato la Fda -. Limitare l’autorizzazione per trattamenti che non sono efficaci contro la variante evita di esporre i pazienti a effetti collaterali potenzialmente seri». Secondo il National Institutes of Health, alcune persone che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali hanno riportato eruzioni cutanee, diarrea, nausea e vertigini. Rare, ma presenti, gravi reazioni allergiche.

«Se in futuro circolerà una variante suscettibile, l’indicazione cambierà»

L’indicazione della Fda, dunque, è chiara. «Limitarne l’uso solo al paziente infettato o esposto a una variante suscettibile a questi trattamenti» ha chiarito Cavazzoni. L’obiettivo è, chiaramente, garantire agli operatori sanitari i migliori strumenti disponibili per curare i pazienti.

 

 

Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato

Articoli correlati
Emicrania: trattamento con monoclonali anti-CGRP riduce gli attacchi in oltre il 90% dei pazienti
Un anno di trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP fa crollare la frequenza degli attacchi di emicrania nella quasi totalità dei soggetti (91,3%). È il dato emerso da uno studio multicentrico cui hanno partecipato ben 16 centri coordinati dall’IRCCS San Raffaele di Roma e appena pubblicato sulla rivista Journal of Neurology
Virus respiratorio sinciziale (RSV): FDA raccomanda “vaccino” per tutti i neonati
Negli Stati Uniti più vicini all'approvazione di nirsevimab come primo strumento di immunizzazione specificamente progettato per proteggere tutti i neonati e bambini nella loro prima stagione di esposizione al virus respiratorio sinciziale (RSV). L’Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha infatti raccomandato l'anticorpo monoclonale per tutti i neonati
Usa: allerta qualità dell’aria, decine di milioni a rischio per incendi canadesi
Negli Stati Uniti decine di milioni di persone sono state messe in allerta per i possibili effetti di una scarsa qualità dell'aria, a causa del fumo provocato dagli incendi canadesi che si è spostato verso Sud, Su alcune delle più grandi città del paese il cielo si è trasformato da azzurro in un torbido marrone e l'aria è satura di inquinamento dannoso per la salute. Gli stati in tutto l'Est, tra cui New York, Massachusetts e Connecticut, hanno emesso avvisi sulla qualità dell'aria
Arturo è in Italia. La nuova variante è stata individuata a Pavia
Abbiamo la prima prova che a nuova «sorella» di Omicron, Arturo, si trova in Italia. «E' stata identificata dall'équipe di Fausto Baldanti, direttore dell'Unità di microbiologia e virologia dell'Irccs San Matteo di Pavia», annuncia ufficialmente l'assessore al Welfare della Regione Lombardia, Guido Bertolaso
Arturo, ecco perché la sorella di Omicron colpisce gli occhi e i bambini
La nuova variante XBB 1.16, ribattezzata Arturo, è attualmente responsabile dell'aumento di contagi e infezioni Covid-19 in India. E' caratterizzata da un sintomo raramente presente nei contagi da altre varianti Omicron, la congiuntivite
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Prevenzione

Influenza, Lopalco (epidemiologo): “Picco atteso tra la fine di dicembre e l’inizio del nuovo anno. Vaccinarsi subito”

L'epidemiologo a Sanità Informazione: "Vaccinarsi contro influenza e Covid-19 nella stessa seduta: non ci sono controindicazioni, solo vantaggi"
Advocacy e Associazioni

Percorso Regolatorio farmaci Aifa: i pazienti devono partecipare ai processi decisionali. Presentato il progetto InPags

Attraverso il progetto InPags, coordinato da Rarelab, discussi 5 dei possibili punti da sviluppare per definire criteri e modalità. Obiettivo colmare il gap tra Italia e altri Paesi europei in ...
Advocacy e Associazioni

Disability Card: “Una nuova frontiera europea per i diritti delle persone con disabilità”. A che punto siamo

La Disability Card e l'European Parking Card sono strumenti che mirano a facilitare l'accesso ai servizi e a uniformare i diritti in tutta Europa. L'intervista all'avvocato Giovanni Paolo Sperti, seg...