L’agenzia americana sulle attuali terapie a base di monoclonali: «Al momento non sono autorizzate. Se in futuro circolerà una variante suscettibile, l’indicazione cambierà». E la Florida costretta a chiudere i siti di trattamento
«È altamente improbabile, lo mostrano i dati, che questi trattamenti siano attivi contro la variante Omicron del Sars-CoV-2 che sta circolando a una frequenza molto elevata negli Stati Uniti». Con queste parole, Patrizia Cavazzoni, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della Fda ha motivato la decisione dell’ente regolatorio statunitense di limitare l’uso di due mix di anticorpi monoclonali anti-Covid.
Alla luce di informazioni e dati più recenti, la Food and Drug Administration ha dunque rivisto le autorizzazioni per bamlanivimab ed etesevimab (somministrati insieme) e per Regen-Cov (casirivimab e imdevimab). «Il Sars-CoV-2 – ha continuato Cavazzoni -, come gli altri virus può mutare nel tempo e come conseguenza alcuni trattamenti risultano non funzionare contro determinate varianti, come Omicron».
Per questo, al momento, non sono autorizzati per l’uso in nessuno Stato, territorio e giurisdizione Usa. «In futuro – ha precisato Cavazzoni – se in determinate aree dovessero rilevarsi contagi con una variante suscettibile a questi trattamenti, il loro uso potrebbe essere autorizzato in queste regioni». La Florida è stata tra i primi stati Usa ad ampliare l’accesso alle terapie con anticorpi monoclonali. Il Governatore Ron DeSantis ha messo a disposizione nuove cliniche e, di recente, ha attaccato l’amministrazione Biden per aver sospeso le spedizioni degli anticorpi monoclonali. Ma adesso, i funzionari sanitari, seguendo le direttive della Fda, hanno annunciato la chiusura dei siti di trattamento: più di 2mila appuntamenti sono stati cancellati in una sola giornata. «Purtroppo, a seguito di questa brusca decisione presa dal governo federale, tutti i siti statali di anticorpi monoclonali saranno chiusi fino a nuovo avviso», ha affermato il Dipartimento della Salute della Florida in una nota.
«Omicron rappresentava oltre il 99% dei casi Covid negli Stati Uniti al 15 gennaio – ha affermato la Fda -. Limitare l’autorizzazione per trattamenti che non sono efficaci contro la variante evita di esporre i pazienti a effetti collaterali potenzialmente seri». Secondo il National Institutes of Health, alcune persone che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali hanno riportato eruzioni cutanee, diarrea, nausea e vertigini. Rare, ma presenti, gravi reazioni allergiche.
L’indicazione della Fda, dunque, è chiara. «Limitarne l’uso solo al paziente infettato o esposto a una variante suscettibile a questi trattamenti» ha chiarito Cavazzoni. L’obiettivo è, chiaramente, garantire agli operatori sanitari i migliori strumenti disponibili per curare i pazienti.
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