Il giorno tanto atteso è arrivato. L’Agenzia europea del farmaco ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio del Paxlovid, il primo antivirale orale per Covid prodotto da Pfizer. Il suo iter, infatti, si è concluso prima di quello del molnupiravir di Merck, già usato in Italia ma che ancora non ha ricevuto un’autorizzazione formale da parte dell’Ema.
Il Paxlovid contiene due principi attivi – PF-07321332 e ritonavir – in due compresse diverse. Il primo frena la capacità del Sars-CoV-2 di replicarsi. Il secondo, gli consente di rimanere più a lungo nell’organismo per contrastare la moltiplicazione del virus. I risultati dello studio che ha portato al verdetto di oggi, dimostrano che ha ridotto ricoveri o decessi nei pazienti con almeno una patologia pre-esistente.
L’Ema raccomanda l’utilizzo del farmaco nel trattamento di adulti con infezione di Sars-CoV-2, che non necessitano di ossigeno supplementare e sono ad alto rischio di sviluppare la malattia in forma grave. Le persone arruolate nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dai primi sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore contro il 6,3% (66 su 1.046) che ha ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid, mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti coinvolti aveva la variante Delta ma «si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti» sottolinea l’Ema. Il profilo di sicurezza del farmaco è stato favorevole e gli effetti collaterali lievi. «Tuttavia – aggiunge l’agenzia Ue – è noto che ritonavir influenzi l’azione di altri medicinali. Verrà inviata una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per far presente il problema». L’Ema ha dunque concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei rischi. La Commissione europea invierà le raccomandazioni per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.
«Un’espressione di fiducia, arriva in un momento critico in cui l’Europa affronta le sfide attuali della pandemia – commenta Albert Bourla, Ceo di Pfizer – . E in cui i tassi di infezione sono in aumento in molti Paesi del mondo. Siamo orgogliosi di avere una forte presenza manifatturiera in Europa – aggiunge -. Ci aiuterà a produrre fino a 120 milioni di cicli di Paxlovid a livello globale entro la fine del 2022». Il manager assicura: «Continueremo a lavorare in stretto contatto con i governi degli Stati membri dell’Ue per garantire che il trattamento possa essere reso disponibile ai pazienti in tutta Europa il più rapidamente possibile».
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