Salute 14 Giugno 2021 17:31

«Perché si è deciso di somministrare AstraZeneca solo agli over 60. Mix di vaccini? Potrebbe funzionare anche meglio»

Dai parametri EMA sui rischi-benefici dei vaccini all'analisi della situazione epidemiologica italiana, il professor Guido Rasi, già direttore esecutivo dell'Ema e consulente del commissario Figliuolo, spiega i motivi alla base del cambiamento della strategia vaccinale
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
«Perché si è deciso di somministrare AstraZeneca solo agli over 60. Mix di vaccini? Potrebbe funzionare anche meglio»

Il rapporto beneficio-rischio non è un numero assoluto. Il rapporto beneficio-rischio è in realtà un indice complesso e fortemente dipendente da situazioni che mutano costantemente nel tempo. L’utilizzo di un farmaco può essere particolarmente vantaggioso in una fase di una malattia o solo per una parte di una popolazione esposta per esempio a fattori tossici, genetici o appunto infettivi. La situazione attuale ci offre un ottimo esempio.

Rapporto beneficio-rischio vaccini, i parametri EMA

Per quanto riguarda i vaccini tre sono i parametri principali che l’EMA ha indicato di considerare e che possono far cambiare significativamente ed in tempi rapidi il rapporto beneficio-rischio. Questi sono: l’intensità di circolazione del virus/indice di trasmissione, la disponibilità di vaccini in termini di quantità e di differenti caratteristiche, il numero e le caratteristiche delle persone già vaccinate.

Questo significa che ogni paese dovrà seguire l’evoluzione dei suddetti parametri nel proprio territorio e ci si aspettano quindi decisioni differenti coerenti con le diverse situazioni. Nel pieno della pandemia, quando l’indice di trasmissione era molto alto (oltre 1.000 persone ogni 100.000 abitanti) il rischio di morte per la popolazione vulnerabile era massimo ed il rischio di ospedalizzazione era incomparabilmente più alto del rischio di trombosi per qualsiasi fascia d’età, anche nella popolazione generale. Contemporaneamente sia il numero di vaccinati sia la disponibilità dei vaccini era limitata.

Le VITT e i vaccini a vettore virale

Uno dei compiti fondamentali dell’agenzia regolatoria centrale, l’EMA, consiste nel raccogliere continuamente i dati di sicurezza ed efficacia (farmacovigilanza), nel ridefinire costantemente il rapporto beneficio-rischio e nel cambiare le indicazioni di uso a fronte di nuove evidenze. I primi casi di trombosi atipiche, ora definite VITT dall’acronimo inglese per “trombocitopenia trombotica immune indotta da vaccino”, sono state osservate per la prima volta con l’uso del vaccino di AstraZeneca, Vaxzevria, verso la fine di marzo, dopo la somministrazione di diversi milioni di dosi.

Come abbiamo imparato, in questa pandemia dobbiamo umilmente continuare ad osservare, raccogliere dati ed adattare di conseguenza le nostre strategie. Attualmente la frequenza totale di VITT è di circa 1 caso ogni 100.000 somministrazioni con una frequenza maggiore nelle donne giovani. Il fenomeno come ormai sappiamo è attribuito ad una anomala reazione immunitaria indotta dal vettore virale per cui è ipotizzabile che questo possa verificarsi con tutti i vaccini a vettore virale, Johnson and Johnson (J&J) e Sputnik.

Su J&J sembra prematuro trarre conclusioni dato il limitato utilizzo, anche se i casi sembrano in numero inferiore ed utilizza sia un diverso vettore che una diversa frazione della proteina Spike, mentre il vaccino Sputnik è stato utilizzato solo in Paesi dove non c’è farmacovigilanza.

I tre parametri EMA e la situazione epidemiologica italiana

Oggi la situazione epidemiologica in Italia è completamente diversa: il virus circola a bassa intensità (meno di 50 casi per 100.000 abitanti, secondo la definizione dell’EMA); il rischio di ospedalizzazione rimane superiore al rischio di trombosi (VITT) solo per le fasce d’età superiore ai 60 anni e non ancora immunizzate; in questa fascia di età inoltre il rischio di VITT è pressoché zero. Riguardo agli altri due parametri, sono ora ampiamente disponibili altri vaccini ad mRNA (Pfizer e Moderna) e si è raggiunta una ampia copertura vaccinale, quasi 45 milioni di dosi somministrate. Questo impone una revisione della strategia poiché sono mutati tutti e tre i parametri e quindi il rapporto beneficio-rischio.

Oggi siamo in grado di evitare anche un rischio di VITT infinitesimale, somministrando vaccini ad mRNA alla popolazione inferiore ai 60 anni. La macchina di distribuzione vaccinale regionale è ora ampiamente collaudata, in grado di rimodulare le somministrazioni in pochi giorni e la struttura commissariale ha già confermato che gli aspetti logistici non costituiranno un problema.

La decisione dell’EMA di non cambiare le indicazioni generali per l’Europa basata sul beneficio-rischio complessivo non è in contraddizione con la decisione del governo di non somministrare i vaccini a vettore virale sotto i 60 anni. In Italia questo cambiamento, anche se tardivo, è coerente con il nuovo scenario.

Assolutamente inadeguata appare invece la decisione di alcune autorità locali di lanciare “open days” organizzati come happening, con tanto di assembramenti e dimenticando che la vaccinazione è un atto medico e l’anamnesi non è facoltativa.

La campagna vaccinale si deve ora rivolgere alla popolazione dai 18 ai 40 anni completando il secondo obiettivo strategico, ridurre drasticamente la circolazione virale che risulta massima in questa fascia d’età poiché socialmente più attiva.

Il mix di vaccini

Anche la decisione presa delle autorità italiane di utilizzare un vaccino diverso per la seconda dose va in questa direzione, avendo la possibilità di ridurre i rischi tendenzialmente a zero. Dal punto di vista immunologico sappiamo quanto stimoli differenti siano favorevoli per il sistema immunitario, dal quale ci si aspetta una risposta ancora più efficiente. I primi studi sembrano confermarlo e vale la pena notare che nessuno aveva obiettato circa la possibilità di fare una terza dose con un vaccino differente.

Intanto la raccolta dei dati continua. La farmacovigilanza prosegue la sua attività ed i nuovi dati generati potranno far modificare nuovamente i tre parametri e di conseguenza bisognerà adattare la strategia vaccinale in tempi rapidi, per garantire che si persegua sempre l’obiettivo di realizzare il miglior rapporto beneficio-rischio. Se la comunicazione anticipasse le decisioni anziché seguirle, potremmo finalmente dire che abbiamo imparato, a pandemia auspicabilmente in declino.

 

Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato

Articoli correlati
Dislipidemie: il farmaco sperimentale AZD0780 riduce significativamente il colesterolo LDL
Al recente Congresso Annuale dell’American College of Cardiology sono stati presentati i dati dello studio PURSUIT, che valuta l’efficacia del farmaco sperimentale AZD0780 – messo a punto da AstraZeneca – nel ridurre i livelli del colesterolo LDL-C. Dopo 12 settimane di trattamento, AZD0780 portato a una riduzione del 50,7% dell'LDL-C
Tumore dell’ovaio: Ovarian Cancer Commitment chiede accesso omogeneo e rimborsabilità per il test HRD
Un test in grado di rilevare le alterazioni dei geni coinvolti nella riparazione del DNA – HRD (Homologus Recombination Deficiency) – consente, sin dal momento della diagnosi di scegliere la terapia giusta per le pazienti che soffrono di tumore dell’ovaio. In Italia l’offerta di questo test è ancora a macchia di leopardo
Liberiamo i medici di famiglia dalle scartoffie e includiamoli nell’innovazione
La decisione dell'Aifa di consentire ai medici di famiglia di prescrivere gli antivirali contro Covid-19 rappresenta un'occasione d'oro per far uscire gli mmg dall'isolamento burocratico a cui sono stati relegati
di Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo dell'EMA e Direttore Scientifico Consulcesi
Tumore al seno metastatico, i risultati dello studio DESTINY-Breast04
I primi risultati di fase 3 di trastuzumab deruxtecan sul carcinoma mammario metastatico con bassi livelli di HER2 (HER2 Low) indicano che la molecola di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha il potenziale di ridefinire il modo in cui la malattia è trattata
In Italia in arrivo il primo farmaco con due monoclonali per prevenire il Covid-19
Destinato ai pazienti fragili, il cocktail di anticorpi è stato messo a punto da AstraZeneca ed è in grado con una sola dose di ridurre il rischio di sviluppare la malattia in forma sintomatica ed ha una copertura di sei mesi. Da affiancare al vaccino, risulta essere efficace anche contro Omicron
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Prevenzione

Settimana Mondiale dell’Immunizzazione, Sin: “Proteggere il cucciolo d’uomo sin dalla nascita”

La SIN ribadisce le misure fondamentali di protezione per i neonati da virus e batteri per una crescita in salute e al riparo da rischi di infezioni
Nutri e Previeni

Alimentazione, la dieta africana ‘spegne’ l’infiammazione

Allo studio hanno partecipato 77 uomini sani della Tanzania, alcuni sono passati a una dieta occidentale per due settimane, altri ad una africana tradizionale
Prevenzione

Contro le patologie respiratorie la vaccinazione è la via maestra

La vaccinazione rappresenta la strada d’elezione per prevenire e controllare le patologie virali. Le Raccomandazioni di quattro società scientifiche sulla prevenzione delle patologie resp...
Advocacy e Associazioni

Tumore al seno: tossicità finanziaria per il 38% delle donne, 70% affronta spese extra per le cure

Presentati a Roma i risultati del sondaggio su 585 pazienti realizzato da ANDOS e C.R.E.A. Sanità, per indagare gli effetti collaterali della malattia in termini umani, organizzativi, economici...