Ogni anno in Italia vengono alla luce oltre 30mila neonati prematuri, pari al 7% dei nuovi nati. Quasi nella metà dei casi (45%) quelli che pesano meno di 1.500 grammi sviluppano displasia broncopolmonare, una malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia per settimane o mesi e determina conseguenze che possono persistere fino all’età adulta. Al momento non sono disponibili cure efficaci e sicure, ma una nuova speranza per questi ‘bimbi piuma’ arriva da una terapia ‘made in Padova’ frutto della sinergia fra l’università cittadina, l’Azienda ospedale e l’Istituto di ricerca pediatrica (Irp) Città della Speranza.
“Il trattamento – come spiegato dai ricercatori in una nota – si basa sull’uso delle vescicole extracellulari, un prodotto naturale isolato da cellule del cordone ombelicale, per la prevenzione e la cura della displasia broncopolmonare. Nel luglio 2023 l’Agenzia europea del farmaco Ema ha approvato la prima sperimentazione clinica di questa terapia, che successivamente ha ricevuto l’ok dal Comitato etico nazionale e dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa”. Ora il trial clinico internazionale, che prende il via nella Terapia intensiva neonatale (Tin) dell’Azienda ospedale-università di Padova, centro hub del Triveneto per la prematurità, e includerà neonati di peso inferiore a 1,5 chili. La sperimentazione è coordinata proprio dal centro patavino e coinvolge quattro neonatologie italiane (Firenze, Genova, Milano e Modena) e due in Belgio.
“Si tratta di uno studio di fase 1 – illustra Eugenio Baraldi, direttore del Dipartimento di Salute della donna e del bambino di Padova e direttore scientifico dell’Irp Città della Speranza – che prevede l’utilizzo nei neonati prematuri di una nuova terapia, le vescicole extracellulari, che nelle fasi precliniche (in vitro e in vivo) hanno presentato risultati estremamente promettenti e un’ottima sicurezza. Queste microvescicole, grazie al loro contenuto di numerosi mediatori, presentano attività antinfiammatoria e pro-rigenerativa dei polmoni immaturi, rappresentando un approccio estremamente innovativo per la prevenzione e la cura della displasia broncopolmonare”.
“L’impiego di queste vescicole in ambito neonatale – ricorda l’ateneo di Padova – è stato ipotizzato otto anni fa dall’incontro tra Baraldi e Maurizio Muraca, esperto di medicina rigenerativa e vescicole extracellulari. Da allora è partita una lunga sperimentazione preclinica su modelli in vitro e modello animale, che ha prodotto risultati estremamente incoraggianti, portata avanti con il contributo di Andrea Porzionato del Dipartimento di Neuroscienze, e di Michela Pozzobon e Luca Bonadies del Dipartimento di Salute della donna e del bambino e Irp”.
“Quello che parte sotto la guida di Padova – precisano dall’università – è il primo studio in Europa a ricevere il via libera dell’Ema, ma è anche il primo al mondo che utilizza questo prodotto naturale soddisfacendo tutti i requisiti degli enti regolatori. Questo è stato possibile grazie alla collaborazione con un gruppo farmaceutico belga che ha sviluppato un prodotto compatibile con gli standard farmaceutici sulla base dei brevetti depositati presso l’università di Padova e l’Irp”. L’applicazione clinica di questa nuova terapia ha richiesto la certificazione da parte dell’Aifa del reparto di Terapia intensiva neonatale del Dipartimento Salute donna e bambino di Padova per lo svolgimento degli studi di fase 1. “Un riconoscimento che è stato possibile – si legge ancora nella nota dell’Ateneo – grazie alla rigorosa attività di formazione di tutto il personale medico e infermieristico del reparto di Neonatologia che ha raggiunto tutti gli standard internazionali richiesti. È la prima sperimentazione di fase 1 – conclude – che viene attivata nell’Azienda ospedale-università di Padova”.
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