Di nuovo bloccato, e questa volta definitivamente, il trial dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che studiava l’idrossiclorochina come trattamento contro il Covid-19. L’annuncio è arrivato ieri in tarda serata, per decisione del team esecutivo del Solidarity Trial. Si ferma in anticipo e contemporaneamente anche lo studio randomizzato di Aifa per valutare l’efficacia del Tocilizumab somministrato in fase precoce contro il virus.
Il team dell’OMS riferisce di aver raggiunto la conclusione di bloccare il test dalle prove arrivate non solo dal Solidarity Trial, ma anche dall’inglese Recovery Trial, uno degli studi randomizzati più grandi in Europa, e da una Cochraine review sul tema. Entrambi i trial hanno mostrato in maniera inequivocabile che l’idrossiclorochina non riduce la mortalità dei pazienti ricoverati per Covid-19, confrontata con le cure standard.
I ricercatori hanno perciò deciso di non estendere ulteriormente la randomizzazione ad altri pazienti. Anche se chi ha già iniziato la cura con il farmaco potrà completarla, a discrezione del proprio medico. La decisione, specifica l’OMS, si applica solo al Solidarity Trial e non influenza l’uso o la valutazione di idrossiclorochina come profilassi pre o post esposizione al virus in altri pazienti.
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Con lo stesso anticipo sulla fine del trial e dopo l’arruolamento di 126 pazienti, un terzo rispetto a quelli previsti, si ferma lo studio randomizzato sull’efficacia del tocilizumab. Il farmaco veniva somministrato in fase precoce in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza, che richiedevano assistenza ospedaliera ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva.
Lo studio è stato promosso dall’Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia (Principal Investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed è stato condotto con la collaborazione di 24 centri. Era il primo interamente realizzato in Italia.
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Lo studio, fa sapere Aifa, non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza. In questa popolazione di pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio può considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravità si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso.
Dei 126 pazienti randomizzati, tre sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso. L’analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla terapia intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%).
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