Sanità Informazione ha fatto il punto della situazione con Massimo Pica, Presidente Assodiagnostici di Confindustria Dispositivi Medici
A che punto siamo con l’evoluzione dei vari tipi di test necessari per l’individuazione del SARS-CoV-2? Di recente, nel bollettino che quotidianamente ci racconta lo stato della pandemia in Italia, ai fini del conteggio dei tamponi effettuati ogni giorno sono stati aggiunti anche i tamponi rapidi. Il motivo per cui è stata fatta questa scelta è da rintracciare nell’elevata percentuale di affidabilità degli ultimi modelli messi a disposizione dal mercato che, secondo quanto verificato, è sostanzialmente sovrapponibile a quello dei test molecolari. Ma con la sempre maggior diffusione delle cosiddette “varianti”, questi test sono ancora attendibili o le mutazioni del virus possono causare problemi nell’individuazione dell’infezione? E ancora, che attendibilità hanno i test salivari? Ne abbiamo parlato con Massimo Pica, Presidente Assodiagnostici di Confindustria Dispositivi Medici.
«I test molecolari rendono possibile identificare nel campione analizzato la presenza o meno del virus. Per identificare le mutazioni, è necessario un successivo approfondimento che renda possibile confrontare la struttura del genoma del virus in esame con quelle allo stato identificate. Nel caso vengano rilevate delle mutazioni, le stesse vengono rese disponibili ai ricercatori assumendo convenzionalmente (nel caso ad esempio della “mutazione inglese”) la denominazione del paese nel quale è stata scoperta. Non possiamo escludere e auspichiamo che in tempi brevi siano disponibili test in grado di diagnosticare già in prima battuta la presenza o meno delle mutazioni clinicamente più significative e maggiormente diffuse».
«Le imprese dei dispositivi medici, e nello specifico quelle che operano nell’area della diagnostica in vitro, sono costantemente impegnate, sin dall’inizio della prima diffusione del virus, a sviluppare e rendere disponibili test diagnostici sempre più accurati. La ricerca, lo sviluppo e la produzione in questo ambito stanno correndo a ritmi serratissimi e hanno consentito di mettere a disposizione del sistema sanitario varie e diverse tipologie di test e dispositivi con caratteristiche diverse che rendono possibile, in relazione alla loro finalità di impiego, l’utilizzo in ambiti diversi. Analogamente a quanto accadeva per i vaccini, anche per i test diagnostici i tempi storicamente necessari per la loro messa a punto non sono di fatto stati compatibili con la rapida progressione della diffusione del virus a livello globale. Da questo contesto deriva la continua evoluzione propria di questa famiglia di prodotti. Abbiamo quindi test che “leggono” la presenza o meno del virus, test che “leggono” la quantità di anticorpi, test che misurano la risposta anticorpale, e così via. Più che di attendibilità è appropriato parlare di utilità, considerando la finalità per la quale viene effettuato il test. A seconda delle necessità e delle finalità, è opportuno utilizzare il prodotto più adatto coerentemente a quanto indicato dalle linee guida medico-scientifiche, ponendo attenzione agli aggiornamenti alle quali anche quest’ultime sono soggette».
«I test antigenici rapidi sono nati per dare una risposta veloce in occasione per esempio di screening di comunità. Anche in questo ambito l’evoluzione è a ciclo continuo. Le imprese che stanno lavorando sul Covid-19 si trovano a dover risolvere e mitigare anche tutte le variabili correlate alla criticità della fase pre-analitica condizionata dalla tipologia di prelievo (tampone) che, a differenza di altri test quali ad esempio HIV, HCV o toxoplasmosi, che riguardano virus rilevabili nel sangue, rende necessario intercettare nelle alte vie respiratorie il Covid-19, creando non poche complicazioni di campionamento, oltre al limite del fattore tempo. Pertanto, l’utilità varia a seconda del singolo test senza perdere di vista l’obiettivo: rilevare il virus nel modo più affidabile e veloce possibile in base allo specifico bisogno. Il Ministero della Salute si sta adoperando per dare una giusta collocazione a queste tipologie di test e anche qui il processo evolutivo e di aggiornamento veloce e continuo ha già dimostrato una sempre maggiore concordanza clinica. Inoltre, c’è anche da tener presente che i test oggi considerati priorità, in una fase avanzata del piano vaccinale potrebbero essere sostituiti, in ordine alle priorità, da nuovi test quali per esempio gli anticorpi neutralizzanti. Ma tutto lo sforzo, le energie e gli investimenti che le imprese della diagnostica in vitro hanno messo in campo è importante vengano sempre contestualizzati e che si tenga presente il valore etico di quanto si stia facendo e che abbiamo fatto in questi mesi, ovvero aiutare il pianeta a fronteggiare questa imprevedibile crisi sanitaria, dalla quale ci auguriamo di uscire presto, anche grazie al contributo delle imprese di dispositivi medici».
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