Tocilizumab, semaforo verde dall’Aifa per la sperimentazione su larga scala

Si lavora a tempo record per cercare di fermare il Coronavirus. In soli dieci giorni l’Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato lo studio che valuterà efficacia e sicurezza del Tocilizumab, farmaco normalmente utilizzato per l’artrite reumatoide, nel trattamento della polmonite da Covid-19. Il farmaco in questione è stato già utilizzato su alcuni pazienti a Napoli, con risultati molto promettenti, e sarà ora testato su 330 pazienti che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati nelle precedenti 24 ore. Lo stesso farmaco sarà poi testato su un secondo cluster di pazienti gravi intubati da più tempo. Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di Aifa. Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno richiesta mentre il coordinamento è affidato all’Istituto dei Tumori “Pascale” di Napoli.  Abbiamo raggiunto telefonicamente proprio il professor Paolo Ascierto, direttore della Struttura Complessa Melanoma, Immunologia Clinica e Terapie Innovative presso il “Pascale” di Napoli, che ha sperimentato per la prima volta, insieme al professor Vincenzo Montesarchio, direttore di Oncologia dell’A.O. Dei Colli (di cui fa parte l’Ospedale Cotugno), il Tocilizumab su alcuni pazienti ricoverati all’Ospedale Cotugno e affetti da Coronavirus.

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Professore, a che punto siamo oggi con la terapia con il farmaco anti-artrite?

«In questo momento, in attesa che parta la sperimentazione di Aifa, la quale sta lavorando intensamente per finalizzare il protocollo nelle prossime ore, il farmaco Tocilizumab è messo a disposizione dall’azienda che lo produce per off label e senza alcuno costo. Per quanto riguarda i nostri pazienti, 15 sono stati trattati, di cui quattro stamattina per i quali non abbiamo ancora i dati. Sette sono intubati, cinque migliorati, due di questi attualmente in Cpap, quindi parliamo di un miglioramento importante, uno è stabile e uno è deceduto per un aggravamento improvviso del distress respiratorio. Dei quattro trattati in reparto, tutti hanno avuto un miglioramento dopo 48 ore, solo uno ha poi avuto di nuovo delle complicanze e non ce l’ha fatta. Si trattava di un paziente affetto da patologie concomitanti, portatore di pacemaker e con fibrillazione atriale. In sostanza possiamo riassumere che di 11 pazienti di cui abbiamo attualmente i dati, otto hanno avuto un miglioramento. Per quanto riguarda le notizie che arrivano dagli altri centri, anche qui abbiamo dati positivi e molti pazienti, soprattutto quelli trattati in sub intensiva pre, sono migliorati. Insomma, ci pervade un cauto ottimismo, man mano che la sperimentazione proseguirà potremo sbilanciarci di più».

Che cosa significa off label?

«Il Tocilizumab ha due indicazioni: una è quella per l’artrite reumatoide, l’altra invece è per il trattamento degli effetti collaterali da terapia Car –T Cell. Ecco perché questo è un trattamento che gli ematologi conoscono molto bene, in quanto utilizzano questa terapia per i loro pazienti, ma anche gli oncologi, come me, che fanno immunoterapia e usano spesso strategie che danno una tossicità molto simile a quella delle Car – T».

Dalla terapia immunologica alla polmonite derivante da infezione da Coronavirus. Qual è il nesso terapeutico?

«Quando utilizziamo l’immunoterapia contro i tumori stimoliamo ovviamente il sistema immunitario del paziente, che si attiva e produce una serie di sostanze. A volte, queste sostanze prodotte in maniera eccessiva causano una cosiddetta “tempesta citochinica” che comporta effetti collaterali, tra cui una sindrome da distress respiratorio molto simile alla Covid-19. In entrambe è presente infatti una iperattività del sistema immunitario, nella seconda dovuta ovviamente alla reazione al virus, che determina questa tempesta di citochine. Nell’ambito di queste, l’interluchina 6 sembra essere la più importante, ed è proprio contro questa che agisce il Tocilizumab».

Quali sono le prospettive future dell’applicazione di questo protocollo su larga scala?

«La parola d’ordine al momento è come dicevo “cauto ottimismo”. Ci sono risultati incoraggianti, la sperimentazione che arriverà subito ci dirà attraverso la lente del rigore scientifico se questo farmaco è effettivamente valido, così come sembra dai dati preliminari».

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