Sui vaccini per i più piccoli le case farmaceutiche stanno correndo. Entro la fine dell’anno, hanno comunicato Pfizer e BioNTech, dovrebbero essere disponibili i primi risultati per i soggetti di età inferiore ai 5 anni. Intanto i primi dati per la fascia 5-11 sono disponibili e arrivano direttamente dalla sperimentazione di fase 2/3.
I dati presentati nell’ambito di questo studio riguardano i 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di 10 mg in un regime a due dosi. La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti (Gmt) era 1.197,6, e questo dato – si legge nella nota – ha dimostrato «forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose».
Ciò si confronta bene, nel senso che è un dato non inferiore, con la media dei titoli anticorpali (1.146,5) delle persone tra i 16 e i 25 anni, utilizzate come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 mg. Il vaccino «è stato ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni».
«Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell’inizio della stagione invernale», ha affermato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech. «Il profilo di sicurezza e i dati sull’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore, pari a un terzo di quella usata per adolescenti e adulti, di età dai 12 anni in su, sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata». Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna, da oltre 90 centri.
Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato
Articoli correlati
