Il direttore del Laboratorio di Ricerca di Toscana Life Sciences è intervenuto al Forum Risk Management in sanità confermando la sicurezza dei vaccini. Cavaleri (EMA): «Industria, mondo accademico e governi hanno fatto uno sforzo incredibile, mai visto prima»
«Domanda da un milione di euro: abbiamo sviluppato il vaccino contro il coronavirus in poche settimane, di solito ci sono voluti fra i dieci e i quindici anni. Abbiamo sottovalutato il problema della sicurezza? Io credo di no». Il professor Rino Rappuoli, direttore del Laboratorio di Ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences, risponde così, durante il webinar “Lo stato dell’arte per i vaccini anti-Covid-19” trasmesso oggi nell’ambito del Forum Risk Management in sanità, alla questione che tutti, più o meno, si stanno ponendo.
Dopo aver spiegato nel dettaglio le tipologie di vaccini in corso di sviluppo e le diverse tecnologie alla base di questi medicinali, Rappuoli ha spiegato: «Non abbiamo saltato le fasi, non abbiamo saltato la tossicologia, non abbiamo saltato la fase uno, né la due, né la tre, le abbiamo fatte tutte. Ma mentre di solito le facevamo una dopo l’altra, stavolta le abbiamo fatte in parallelo. Le prove cliniche le abbiamo fatte addirittura su trentamila persone, un numero enorme. Io ho personalmente registrato vaccini con cinque-seimila persone vaccinate».
«Non abbiamo preso rischi sullo sviluppo e sulla sicurezza – ha aggiunto -, piuttosto abbiamo preso un rischio finanziario, perché facendo procedere le fasi in parallelo se qualcosa va storto si buttano i soldi. Fortunatamente questo rischio non è stato preso dalle imprese ma dai governi, il governo americano ha distribuito diversi miliardi alle imprese che producono i vaccini».
Ovviamente «ci sono dei ma. Questi vaccini, pur testati su grandi platee, adesso andranno su numeri ancora più grandi, su milioni di persone. Sarà fondamentale – ha continuato Rappuoli – la farmacovigilanza perché queste sono tecnologie di vettura virale nuove, soprattutto i primi vaccini che arriveranno. Quelli che arriveranno in seguito sono invece basati su tecnologie che conosciamo benissimo e quindi anche su quel fronte siamo a posto».
Interessante all’interno del panel anche gli interventi dei rappresentanti dell’industria farmaceutica. Lorenzo Wittum, presidente di Astrazeneca, ha confermato che il vaccino da essi sviluppato «è in dirittura d’arrivo». Dopo la sottomissione delle basi di dati e delle documentazioni presentate, l’azienda britannica si è detta fiduciosa che il processo di sottomissione documentale possa concludersi in pochi giorni.
«Aspettiamo a quel punto la data che ci vorrà proporre l’EMA, per sapere anche in materia dei due diversi dosaggi che proponiamo», ha continuato Wittam, che ha sottolineato comunque che il vaccino è già in produzione da maggio.
«Quando arriverà l’approvazione – ha aggiunto – noi saremo pronti a distribuire il vaccino agli Stati membri, fra cui ovviamente l’Italia. C’è già un accordo con il ministro Speranza per 300 milioni di dosi e siamo in contatto permanente con AIFA, ISS e la struttura commissariale guidata da Arcuri per garantire la più corretta distribuzione del farmaco. Se l’approvazione arrivasse entro la prima quindicina di gennaio – Wittum ha aggiunto – noi entro 24 ore saremmo nelle condizioni di consegnare le prime dosi. Nel 2021 puntiamo a 3 milioni di dosi distribuite» che saranno vendute «a prezzo di costo».
Ampia la discussione nel panel promosso dal Forum Risk Management, che ha dato la parola a rappresentanti di AIFA e di EMA per descrivere le tempistiche relative all’approvazione del farmaco vaccinale. Dopo Adriana Ammassari, che ha parlato a nome di AIFA, ha preso la parola Marco Cavaleri da Amsterdam, sede dell’European Medicines Agency: «La gran parte dei vaccini sviluppati per il Covid-19 deve passare dall’EMA per l’autorizzazione europea. Ha dell’incredibile quel che è successo, in 11 mesi siamo passati dal laboratorio ai dati di fase 4 e a decisioni di agenzie regolatorie. Quello che è importante sottolineare è che oggi abbiamo tutti i dati di cui abbiamo bisogno, non abbiamo saltato passaggi. Industria, mondo accademico e governi hanno fatto uno sforzo incredibile. Mai avevo visto i vaccini in produzione prima che le autorizzazioni fossero arrivate».
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