Il professor Gianluca Trifirò (AIFA): «Inverno impegnativo. Prime dosi di vaccino in commercio tra fine 2020 e inizio 2021, poi attento monitoraggio»
Si fa sempre più serrata la corsa al vaccino. Mentre i dati indicano un progressivo aumento dei contagi in tutto il mondo, nei laboratori si lavora per arrivare il prima possibile alla definizione di un vaccino efficace contro il Sars-Cov-2. Sono 34 i candidati vaccini nella fase clinica e ben 140 nella valutazione preclinica, si legge dai dati della World Health Organization che fornisce sul suo sito una panoramica su quella che è considerata la sfida scientifica del momento. Efficacia e tempismo sono gli obiettivi che si è posto anche il Ministro della Salute Roberto Speranza, che ipotizza di avere i primi lotti di vaccino in commercio a partire dalla fine del 2020 e i primi mesi del 2021.
Tante le soluzioni allo studio che sono costantemente monitorate dal progetto “Access Vaccine Covid -19 monitoring readinESS”, un sistema di controllo tramite un network di banche dati integrate con sistemi di sorveglianza attiva in diversi Paesi europei realizzato dallo Steering Group dello European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) finanziato dall’Agenzia Europea per i Medicinali. A relazionarci sullo stato dell’arte il professor Gianluca Trifirò che è Associato di Farmacologia Clinica dell’Ateneo di Messina e componente del Segretariato Scientifico di Farmacovigilanza dell’AIFA, nonché membro dello studio e partner del consorzio che include 22 centri di ricerca europei coordinati dall’Università di Utrecht.
«In tema di vaccini, il progetto di sorveglianza dovrebbe terminare entro la fine del 2020 così da essere preparati ad implementare il sistema di monitoraggio sviluppato quando i primi vaccini anti-Covid-19 saranno commercializzati. Ad oggi si ipotizza fine 2020, inizio 2021. Tempi molto stretti se si ricorda che abbiamo mappato il genoma del virus Sars-Cov-2 solamente a dicembre 2019. Questo spiega lo sviluppo e l’introduzione rapida in commercio di un vaccino che richiede l’implementazione di un programma di monitoraggio post marketing molto accurato ed è ciò che la European Medicine Agency ha promosso finanziando il progetto Access coordinato dall’Università di Utrchect (Olanda) di cui ho il piacere di fare parte. Se facciamo riferimento ai farmaci, invece, non ci son importanti novità, eccetto le recenti pubblicazioni di studi sugli effetti dei farmaci corticosteroidei in pazienti Covid-19».
«Nell’ultimo mese il maggior numero di casi e decessi è stato riscontrato soprattutto in Sud America, in alcuni territori degli Stati Uniti ed in India. C’è un incremento anche in diversi Paesi europei, anche se l’Italia tutto sommato ha uno dei quadri migliori. Le spiegazioni possono essere molteplici, ma sono sicuramente primariamente legate alla corretta adozione delle misure di prevenzione dell’infezione. Contributo importante è anche dato dal clima perché il maggiore rischio di infezione si evidenzia nei mesi più freddi (in Sud America giugno-agosto sono i mesi meno caldi) soprattutto in virtù del fatto che le persone tendono a stare per più tempo in luoghi chiusi dove il rischio di infezione è maggiore».
«Prima di tutto va sottolineato che FDA/EMA al momento hanno approvato specificamente per il trattamento di Covid-19 solo il farmaco antivirale (utilizzato nell’Ebola) remdesevir. In aggiunta, in data 23 Agosto 2020, l’FDA ha dato l’autorizzazione per uso in emergenza del plasma, in pazienti ospedalizzati per Covid-19. Ciò significa che gran parte dei farmaci impiegati nella terapia di Covid-19 finora sono stati utilizzati come off-label (al di fuori delle indicazioni approvate in scheda tecnica) o nell’ambito di programmi di uso compassionevole. Purtroppo, ad oggi non vi è alcuna terapia che sia estremamente efficace nel trattamento di Covid-19 e che di per sé sia sufficiente a portare a guarigione tutti i pazienti. Va invece detto che una corretta ed efficace terapia standard (es. antibiotici, anticoagulanti, etc.) delle polmoniti virali, quali quella da SARS-COV-2, è sicuramente presupposto fondamentale per ottenere buoni risultati clinici. Da diverse settimane ormai sono stati pubblicati i risultati di numerosi studi clinici che hanno mostrato un importante effetto protettivo sul rischio di mortalità da parte di farmaci corticosteroidi, quali il desametasone, soprattutto in pazienti in condizioni critiche. Molto più contrastanti sono invece le evidenze su profilo beneficio-rischio di farmaci ampiamente utilizzati nei mesi scorsi quali idrossiclorochina, azitromicina e tocilizumab in pazienti con Covid-19».
«Come premessa va detto che l’utilizzo dell’idrossiclorochina nel trattamento di Covid-19 è legato al fatto che in vitro tale farmaco ha mostrato attività antivirale nei confronti di diversi virus incluso SARS-COV-2 (ed in più ha attività immunomodulante), come ben spiegato nella scheda informativa su tale farmaco che come unità di crisi della Società Italiana di Farmacologia abbiamo costantemente aggiornato. Tuttavia, va altrettanto detto che finora tale farmaco non ha mostrato efficacia in alcuna infezione virale acuta nell’uomo. Sono stati pubblicati diversi studi osservazionali che hanno riportato risultati contrastanti e nella gran parte dei casi hanno mostrato assenza di efficacia di tale farmaco in pazienti ospedalizzati a causa di Covid-19, riportando in alcuni studi anche aumentato rischio di aritmie cardiache soprattutto se tale farmaco viene utilizzato, come suggerito in una prima fase della pandemia da alcune società scientifiche, in associazione ad azitromicina, altro farmaco con potenziale aritmogenicità. Sono in corso diversi trial clinici randomizzati che dovrebbero chiarire in maniera conclusiva che ruolo possa avere tale farmaco nella terapia di Covid-19».
«Prima di tutto, bisognerà continuare a convivere con il virus per diversi mesi ancora ed il periodo autunnale-invernale in Italia sarà particolarmente impegnativo soprattutto dal punto di vista della gestione territoriale, perché bisognerà rapidamente distinguere le infezioni respiratorie dovute a batteri ed altri virus rispetto a quelle dovute a SARS-COV-2 ed isolare e tracciare rapidamente gli eventuali casi identificati. Rimarrà essenziale adottare tutte le misure di prevenzione dell’infezione con cui abbiamo tutti imparato a familiarizzare negli scorsi mesi; nei soggetti a rischio quali anziani e pazienti con patologie croniche sarà importante promuovere vaccinazione antinfluenzale e laddove indicato anche anti-pneumococcica. Dubito che si riuscirà ad avere una terapia estremamente efficace a breve (per virus quali HIV e HCV sono stati necessari decenni per sviluppare terapie altamente efficaci), ma sicuramente la classe medica ha imparato e continuerà ad imparare ad usare al meglio i farmaci di uso comune che abbiamo a disposizione per la terapia di supporto. Nel frattempo, i risultati dei numerosi studi sperimentali in corso chiariranno il ruolo di farmaci “repurposed” e nuove terapie farmacologiche nella gestione del Covid-19. Per quanto concerne il vaccino, l’augurio è che quando avremo un vaccino efficace e sicuro in commercio l’impatto del virus sulle nostre vite si sia già fortemente ridimensionato».
Iscriviti alla Newsletter di Sanità Informazione per rimanere sempre aggiornato
Articoli correlati
