Per la prima volta arriva dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali arriva la raccomandazione di estendere un vaccino contro l’RSV agli under 60 per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie causate dal virus. La decisione finale della Commissione europea è prevista per il mese di settembre
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l’approvazione di Arexvy – il vaccino adiuvato ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale di GSK – per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio di malattia da RSV.
È la prima volta che un’indicazione per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni è stata raccomandata dal CHMP per un vaccino RSV, uno degli ultimi passaggi prima dell’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea. La decisione finale della Commissione europea è prevista per il mese di settembre.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai risultati di uno studio di fase III [NCT05590403] che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a rischio aumentato di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche di base.
Gli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze a causa di un’infezione da RSV rispetto a chi non soffre di queste patologie. Il virus respiratorio sinciziale può infatti esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. Ogni anno RSV causa circa 270.000 ricoveri ospedalieri e 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Europa. Il peso della malattia da RSV negli adulti a rischio aumentato di età compresa tra 50 e 59 anni è simile a quello della popolazione complessiva di età pari o superiore a 60 anni.
Poco più di un mese fa – il 7 giugno 2024 – il vaccino RSV di GSK è stato approvato dalla FDA per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato. La pharma britannica ha anche presentato richieste di regolamentazione per estendere l’uso del suo vaccino RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato in Giappone e in altre aree geografiche, con decisioni di regolamentazione in fase di revisione. Gli studi che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato a causa di determinate condizioni mediche di base e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero essere pubblicati nel secondo semestre del 2024.
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