La norma, collegata al PNRR, dovrà essere approvata entro il 30 giugno. Cade il patent linkage sui farmaci generici. Novità anche su grossisti farmaceutici e medicinali emoderivati da plasma
Il Disegno di legge Concorrenza ha passato il primo scoglio, quello del Senato: dopo mesi di stallo la legge ha avuto il via libera da Palazzo Madama e ora è passata all’esame della Camera. Il cammino del provvedimento in Commissione Industria è stato tortuoso e ha portato la maggioranza a scontrarsi su diversi temi, tra i più spinosi quello sui balneari. Dopo l’ultimatum del presidente del Consiglio Mario Draghi, i partiti hanno trovato un’intesa.
Non mancano nel ddl importanti misure sulla sanità. Tra queste ampia discussione c’è stata sull’abrogazione del patent linkage sui farmaci generici e sulla revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano.
Il tempo stringe per l’approvazione: come da cronogramma PNRR, il provvedimento dovrà essere approvato entro il 30 giugno 2022.
Ecco i principali provvedimenti sulla sanità.
Nel caso di richiesta di accreditamento da parte di nuove strutture o per l’avvio di nuove attività in strutture preesistenti, l’accreditamento può essere concesso in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogarsi, nonché sulla base dei risultati dell’attività eventualmente già svolta
L’articolo 16 definisce la procedura di selezione dei soggetti privati, che dovrà essere effettuata periodicamente tenendo conto della programmazione sanitaria regionale e sulla base di verifiche delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in convenzionamento.
Fra le prestazioni aggiuntive erogate da professionisti e da strutture accreditati vengono integrate: le prestazioni di prevenzione primaria e secondaria che non siano a carico del SSN, le prestazioni di Long Term Care – LTC che non siano a carico del SSN e le prestazioni soci.
Il grossista sarà tenuto a detenere almeno un assortimento di medicinali con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (inclusi gli omeopatici autorizzati e i medicinali generici) che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità tenuta al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti da AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.
Viene eliminata la pratica del patent linkage, tramite cui l’autorizzazione all’ammissione in commercio, la definizione del prezzo, l’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci e/o qualsiasi altra autorizzazione relativa a un farmaco generico viene posta in una condizione di subordinazione rispetto allo status del brevetto del prodotto originario di riferimento.
I produttori di farmaci equivalenti possono presentare all’AIFA istanza di rilascio dell’AIC nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.
Definisce che le aziende debbano presentare una domanda di diversa classificazione per i medicinali per i quali è rilasciata una AIC e che sono automaticamente collocati in apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. In caso di mancata presentazione della domanda di classificazione entro 30 giorni dal rilascio dell’AIC di un medicinale orfano o utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili l’AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell’AIFA e viene applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno dell’ATC 4° livello.
I medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, sono destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e, nell’ottica della piena valorizzazione del gesto del dono del sangue e dei suoi componenti, sono utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali, tenendo conto della continuità terapeutica di specifiche categorie di assistiti.
Per la lavorazione del plasma raccolto in Italia, le regioni stipulano convenzioni con le aziende autorizzate. Le aziende devono garantire che i medicinali siano prodotti esclusivamente con plasma nazionale. Per la stipula delle convenzioni, le aziende si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell’UE o in Stati terzi con accordi di mutuo riconoscimento con UE, nel cui territorio il plasma raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari e non remunerati. Con decreto del Ministero della Salute viene approvato l’elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni.
Le aziende interessate documentano e conservano le informazioni necessarie per la presentazione dei requisiti richieste dalla legge per l’inserimento nell’elenco delle aziende autorizzate. Con decreto del Ministero della Salute sono definite le modalità per la presentazione e valutazione da parte dell’AIFA delle istanze ricevute da parte delle aziende.
Le aziende interessate documentano e conservano le informazioni necessarie per la presentazione dei requisiti richieste dalla legge per l’inserimento nell’elenco delle aziende autorizzate. Con decreto del Min Sal sono definite le modalità per la presentazione e valutazione da parte dell’AIFA delle istanze ricevute da parte delle aziende.
L’articolo 21 modifica la disciplina sul conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa nell’ambito degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale. Le modifiche concernono: la composizione della commissione che procede alla selezione dei candidati; la soppressione della possibilità di scelta (da parte del direttore generale dell’ente o azienda) di un candidato diverso da quello avente il miglior punteggio; gli elementi da pubblicare sul sito internet dell’ente o azienda prima della nomina.
La selezione sarà effettuata da una commissione composta dal direttore sanitario dell’ente o azienda interessato e da tre direttori di struttura complessa nella medesima disciplina dell’incarico da conferire, individuati, tramite sorteggio, nell’ambito di un elenco nazionale nominativo, costituito dall’insieme degli elenchi regionali dei direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali del Servizio sanitario nazionale.
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