Il tavolo voluto dal Sottosegretario Pierpaolo Sileri ha preso in esame l’attuale assetto del sistema dei dispositivi medici, prendendo in considerazione i possibili scenari futuri.
Quello dei dispositivi medici è un settore in grande espansione in Italia: secondo i dati di Confindustria Dispositivi medici il mercato italiano vale oltre 16 miliardi tra export e mercato interno, sul territorio nazionale ci sono oltre 4500 aziende con più di 112mila dipendenti. Ma, soprattutto, con l’evolversi della tecnologia il settore diventa cruciale per dotare le nostre strutture sanitarie delle tecnologie più moderne e appropriate, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute.
L’importanza di questo settore è emersa in modo ancora più chiaro durante la pandemia, sia per l’improvviso incremento dei fabbisogni, sia per la necessità di garantire le forniture in un momento nel quale le filiere di produzione e distribuzione erano state compromesse.
Per questi motivi, ed anche per rispondere al mutato quadro legislativo europeo, è stato istituito nel giugno 2021, su sollecitazione del sottosegretario Pierpaolo Sileri, un “Tavolo tecnico per l’approfondimento delle tematiche relative alla ricerca, alla formazione, alla governance e al trasferimento tecnologico nell’ambito dei dispositivi medici”.
Il Tavolo, costituito da tutti i principali attori del sistema, ha svolto una intensa attività di approfondimento delle tematiche più attuali afferenti al sistema dei dispositivi medici.
In considerazione della recente approvazione di due decreti legislativi (il 137 e il 138, entrambi del 5 agosto 2022) finalizzati a dare attuazione ai Regolamenti UE 745/2017 e 746/2017, il Ministero della Salute dovrà ora procedere a degli atti ulteriori ancora più di dettaglio per dare corpo a queste norme. I report che il tavolo ha prodotto saranno sottoposti al nuovo ministro che deciderà se è opportuno che i lavori vadano avanti oppure no, ma certo non sarà semplice privarsi delle competenze presenti.
Diverse le tematiche su cui è intervenuto: dalla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) ed approvvigionamento, con l’obiettivo di elaborare modalità per rendere i procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di HTA, all’innovazione e digitalizzazione, con l’obiettivo di elaborare proposte finalizzate a valorizzare l’attività di ricerca applicata al settore dei dispositivi medici, soprattutto in riferimento alle sinergie da sviluppare con Università e IRCCS.
E poi anche un focus sulla tracciabilità, con l’obiettivo di migliorare il sistema di tracciamento dei dispositivi attraverso il riordino e la connessione delle banche dati già esistenti e la Formazione continua, con l’obiettivo di individuare proposte sulle tipologie di formazione più utili in tema di dispositivi medici, con un focus specifico sugli ECM.
Non si tratta del primo tavolo in materia, perché ne esiste un altro, a cui partecipano anche le Regioni, istituito per dare seguito a quanto previsto dall’ultimo Patto per la salute, e che ha l’importante compito di dare corpo, compatibilmente con la normativa comunitaria e, adesso, anche nazionale, al documento Governance dei dispositivi medici approvato nel 2019. Si tratta dunque di un ambito più che mai cruciale considerando le risorse del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. Nel settore dei dispositivi medici il binomio dispositivi medici – PNRR si lega a tutti quei dispositivi che portano a una reale crescita del SSN, come le grandi apparecchiature o quelle legate alla telemedicina. Spiegano dal Ministero della Salute che un altro filone del PNRR è quello della ricerca: la tecnologia applicata ai dispositivi medici ha un peso molto rilevante che può crescere con innovazione e investimenti.
Non mancano tuttavia le criticità, di cui anche si è discusso nei lavori dei tavoli: l’aumento del costo delle materie prime sta generando delle oggettive difficoltà produttive. Questo potrebbe creare un problema di carenza di alcuni dispositivi: non c’è un allarme e non si tratta di una situazione solo italiana, ma il tema è sul tavolo. Una criticità – fanno ancora sapere fonti del Ministero della Salute – potrebbe essere legata al fatto che la normativa europea che tutti siamo chiamati ad applicare è una normativa che innalza il livello di prestazioni di salute, sicurezza, sperimentazioni, vigilanza, innovazione tecnologica dei dispositivi medici. Sono delle norme che chiamano il sistema a una prova non semplice. Ma il sistema dei dispositivi medici europeo non solo italiano deve però fare i conti con un contesto che è profondamento mutato rispetto al 2017, anno in cui i regolamenti sono stati emanati.
Resta poi cruciale avere una classe dirigente sanitaria che abbia le competenze manageriali per saper operare in questo mercato: l’acquisto di un dispositivo o di una classe di dispositivi anziché un’altra, la vigilanza, il loro corretto utilizzo, gli interventi in caso di incidenti che si possono verificare sono direttamente correlati alla capacità gestionale di chi si occupa di sanità. Un capitolato di gara ben scritto, con gli allegati tecnici ben scritti, sono sicuramente uno strumento per garantire ai dispositivi di essere il più possibile efficienti.
A livello di approvvigionamento di dispositivi c’è la necessità che la classe dirigente sanitaria sia preparata ma anche che gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medici abbiano una conoscenza adeguata dei dispositivi non solo per scegliere quelli più adatti ma anche per utilizzarli in maniera appropriata. E poi occorre anche una legislazione che sia quanto più possibile chiara, in grado di intervenire sulle situazioni critiche senza appesantire il sistema.
Oggi la normativa comunitaria, rappresentata dai regolamenti europei 745 e 746, scende molto nel dettaglio. La certificazione avviene a livello comunitario con le medesime modalità che dipendono dalla classe del dispositivo: più alta è la classe più alto il rischio connesso all’uso di un dispositivo medico. Più è alto il rischio più sono presenti degli step prima dell’inserimento nel mercato che obbligano il fabbricante a far valutare il proprio dispositivo in maniera più approfondita da soggetti terzi sia rispetto al Ministero sia rispetto ai produttori. Tra questi soggetti uno dei più importanti è l’Istituto superiore di sanità, poi ce ne sono altri privati. Si tratta comunque di un sistema che oggi consente di avere in Italia e in Europa dispositivi sicuri.
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